Studie hodnotící dva různé imunosupresivní režimy na bázi sirolimu u starších příjemců transplantace ledvin
26. ledna 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otevřená, pilotní, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou imunosupresorových režimů, Anti Il-2, sirolimus mykofenolát, mophetyl a steroidy versus sirolimus, cyklosporin a vysazení cyklosporinu od třetího měsíce a steroidy u starší populace
Účelem této studie je otestovat dva různé imunosupresivní režimy založené na sirolimu u starších příjemců transplantovaných ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Transplantace ledvin
- Dárce i příjemce starší 60 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná transplantace jakéhokoli orgánu jiného než ledviny
- Současné klinicky významné infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Funkce ledvin ve 3 a 12 měsících; měřeno pomocí Cockroft-Gaultova vzorce nebo sérového kreatininu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt akutních rejekcí ve 3 a 12 měsících
|
|
Přežití pacienta a štěpu ve 3 a 12 měsících
|
|
Výskyt a trvání epizod akutní tubulární nekrózy
|
|
Čas k obnovení funkce ledvin (kreatinin < 2 mg/dl)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0468-100970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .