Studie zur Bewertung von zwei verschiedenen Sirolimus-basierten immunsuppressiven Therapien bei älteren Empfängern von Nierentransplantationen
26. Januar 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Offene, vergleichende Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Immunsuppressoren, Anti-Il-2, Sirolimus-Mycophenolat, Mophetyl und Steroiden im Vergleich zu Sirolimus, Cyclosporin und Absetzen von Cyclosporin seit dem dritten Monat und Steroiden bei älteren Menschen
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Sirolimus-basierte immunsuppressive Therapien für ältere Nierentransplantatempfänger zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Nierentransplantation
- Sowohl Spender als auch Empfänger älter als 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige oder gleichzeitige Transplantation eines anderen Organs als der Niere
- Aktuelle klinisch signifikante Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nierenfunktion nach 3 und 12 Monaten; gemessen nach Cockroft-Gault-Formel oder Serum-Kreatinin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von akuten Abstoßungen nach 3 und 12 Monaten
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Überleben von Patient und Transplantat nach 3 und 12 Monaten
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Häufigkeit und Dauer von Episoden akuter tubulärer Nekrose
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Zeit bis zur Wiederherstellung der Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0468-100970
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