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Estudio que evalúa dos regímenes inmunosupresores diferentes basados ​​en sirolimus en receptores de trasplante renal de edad avanzada

26 de enero de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio abierto, piloto, comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes inmunosupresores, anti Il-2, micofenolato de sirolimus, mofetilo y esteroides versus sirolimus, ciclosporina y retiro de ciclosporina desde el tercer mes y esteroides en población anciana

El propósito de este estudio es probar dos regímenes inmunosupresores basados ​​en sirolimus diferentes para receptores de trasplante de riñón de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal en etapa terminal
  • Trasplante de riñón
  • Tanto donante como receptor mayores de 60 años

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo o simultáneo de cualquier órgano que no sea el riñón
  • Infecciones clínicamente significativas actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función renal a los 3 y 12 meses; medido por fórmula de Cockroft-Gault o creatinina sérica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de rechazos agudos a los 3 y 12 meses
Supervivencia del paciente y del injerto a los 3 y 12 meses
Incidencia y duración de los episodios de necrosis tubular aguda
Tiempo de recuperación de la función renal (creatinina < 2 mg/dl)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0468-100970

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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