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Studio che valuta due diversi regimi immunosoppressivi a base di Sirolimus nei destinatari anziani del trapianto di rene

26 gennaio 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studio aperto, pilota e comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi immunosoppressori, Anti Il-2, Sirolimus micofenolato, mofetile e steroidi rispetto a Sirolimus, ciclosporina e sospensione della ciclosporina dal terzo mese e steroidi nella popolazione anziana

Lo scopo di questo studio è quello di testare due diversi regimi immunosoppressivi a base di sirolimus per pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Trapianto di rene
  • Sia il donatore che il ricevente hanno più di 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Trapianto precedente o concomitante di qualsiasi organo diverso dal rene
  • Infezioni clinicamente significative in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzionalità renale a 3 e 12 mesi; misurata con la formula di Cockroft-Gault o con la creatinina sierica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di rigetti acuti a 3 e 12 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 3 e 12 mesi
Incidenza e durata degli episodi di necrosi tubulare acuta
Tempo per recuperare la funzione renale (creatinina < 2 mg/dl)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468-100970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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