Evaluering af røntgen- og patientresultater efter lændehvirvelfusion ved hjælp af demineraliseret knoglematrix (DBM) blandet med autograft
Et enkelt blindt, multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk studie, der sammenligner Optecure™ Autograft Extender med autograft kun i fusion af lændehvirvelsøjlen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Optecure™ som en autograft-forlænger (behandling) med autograft alene (kontrol) hos patienter, der gennemgår 1 eller 2 niveaus fusion af lændehvirvelsøjlen (et niveau er defineret som to tilstødende hvirvler), L2 og derunder.
Det primære endepunkt vil være vurderingen af fusion ved evaluering af røntgenbilleder taget efter operationen ved hvert besøg. Røntgenundersøgelsen vil blive udført af en radiolog, som er blindet for den type behandling, hver patient har modtaget.
Forsøgspersoner vil blive set 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt (post-op). Spørgeskemaer og røntgenbilleder vil blive udfyldt ved hvert besøg, og en computertomografi (CT) scanning vil blive taget ved det 12 måneder lange besøg (og bruges til at hjælpe med vurderingen af brodannelsesknogler, hvor det er relevant).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autograft (knogle taget fra en del af kroppen og placeret et andet sted på samme person) har længe været betragtet som guldstandarden for lændehvirvelfusionsprocedurer. Desværre er der komplikationer involveret i autograft-høst, såsom donorstedmorbiditet, øget driftstid og begrænset forsyning. Derfor er brugen af allograft (knogle taget fra én krop og anbragt i et andet individ) som en graft-forlænger blevet en acceptabel praksis, især i fusioner af mere end ét niveau, hvor der er behov for større mængder graftmateriale.
I denne undersøgelse vil der blive foretaget sammenligninger mellem patienter, der er randomiseret til at have fusion med et allograftmateriale (Optecure, Exactech, Inc.) blandet med et autograft til de patienter, der er randomiseret til at have fusion med autograft alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Forenede Stater, 13413
- Slocum Dickson Medical Group
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- NeuroSpine Solutions, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til primær lumbal fusion af 1 eller 2 segmenter, L2 til S1
- Patienten er villig til at blive blindt randomiseret til behandling eller kontrol og forblive blindet i 2 års opfølgning
- Patienten er mindst enogtyve (21) år gammel
- Patienten forventes at overleve mindst 2 år efter operationen
- Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg, herunder: udfyldelse af spørgeskemaer, funktionelle præstationstests og røntgenbilleder/CT-scanning
- Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive en undersøgelsesformular for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der ville ugyldiggøre evalueringsresultater
- Patienten er gravid
- Patienten er en fange
- Patienten har en systemisk infektion eller infektion på det foreslåede operationssted
- Patienten har osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret
- Patienten har en sygdom i knoglemetabolisme
- Patienten er i kemoterapi eller strålebehandling
- Patienten er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet produkt til et lignende formål
- Patienten skal behandles efter operationen med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: O
Denne behandlingsarm inkluderer autograft høstet fra lokal knogle og/eller hoftekammen, suppleret med en demineraliseret knoglematrix (DBM) autograft-forlænger, Optecure.
|
Posterior lateral fusion (PLF) af lændehvirvelsøjlen
Andre navne:
Anterior lumbal interbody fusion (ALIF)
Andre navne:
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)
Andre navne:
Posterior lumbal interbody fusion (PLIF)
Andre navne:
Extreme lateral interbody fusion (XLIF)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EN
Denne behandlingsarm inkluderer autograft høstet fra lokal knogle og/eller hoftekammen.
|
Posterior lateral fusion (PLF) af lændehvirvelsøjlen
Andre navne:
Anterior lumbal interbody fusion (ALIF)
Andre navne:
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF)
Andre navne:
Posterior lumbal interbody fusion (PLIF)
Andre navne:
Extreme lateral interbody fusion (XLIF)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk bevis for fusion på røntgenbilleder taget ved hvert post-operationsbesøg
Tidsramme: Umiddelbart efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Umiddelbart efter operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) udfyldt ved hvert besøg
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
SF-12 patientsundhedsundersøgelser gennemført ved hvert besøg
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Opfattet smerte noteret på visuelle analoge skalaer (VAS) ved hvert besøg
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amir Fayyazi, MD, VSAS Orthopedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR04-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .