Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rentgenových a pacientských výsledků po fúzi bederní páteře pomocí demineralizované kostní matrice (DBM) smíchané s autoštěpem

20. listopadu 2013 aktualizováno: Exactech

Jednoduchá slepá, multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie srovnávající Optecure™ Autograft Extender s autoštěpem pouze u fúze bederní páteře

Účelem této studie je porovnat Optecure™ jako prodlužovač autoštěpu (léčbu) se samotným autoštěpem (kontrola) u pacientů podstupujících 1 nebo 2 úrovně fúze bederní páteře (jedna úroveň je definována jako dva sousední obratle), L2 a níže.

Primárním koncovým bodem bude hodnocení fúze hodnocením rentgenových snímků pořízených po operaci při každé návštěvě. Rentgenové hodnocení bude provádět radiolog, který je zaslepený k typu léčby, kterou každý pacient dostal.

Subjekty budou pozorovány 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci (po operaci). Dotazníky a rentgenové snímky budou vyplněny při každé návštěvě a počítačová tomografie (CT) bude provedena při návštěvě po 12 měsících (a tam, kde je to vhodné, se použije k posouzení kostního můstku).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autograft (kost odebraná z jedné části těla a umístěná na jiné místo na stejném jedinci) byla dlouho považována za zlatý standard pro postupy bederní fúze páteře. Bohužel se při odběru autoštěpu objevují komplikace, jako je morbidita v místě dárce, delší operační doba a omezená nabídka. Proto se použití aloštěpu (kost odebraná z jednoho těla a umístěná do jiného jedince) jako prodlužovače štěpu stalo přijatelnou praxí, zejména při fúzích více než jedné úrovně, kde je potřeba větší množství materiálu štěpu.

V této studii budou provedena srovnání mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k fúzi s aloštěpovým materiálem (Optecure, Exactech, Inc.) smíchaným s autoštěpem, s těmi pacienty, kteří jsou randomizováni k fúzi se samotným autoštěpem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Slocum Dickson Medical Group
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • NeuroSpine Solutions, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je indikován k primární lumbální fúzi 1 nebo 2 segmentů, L2 až S1
  • Pacient je ochoten být slepě randomizován k léčbě nebo kontrole a zůstat zaslepený po dobu 2 let sledování
  • Pacientovi je nejméně dvacet jedna (21) let
  • Očekává se, že pacient přežije alespoň 2 roky po operaci
  • Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky na předoperační a pooperační návštěvu, včetně: vyplnění dotazníků, funkčních výkonnostních testů a rentgenových snímků/CT vyšetření
  • Pacient je ochoten a schopen zkontrolovat a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má duševní nebo fyzický stav, který by znehodnotil výsledky hodnocení
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient má systémovou infekci nebo infekci v navrhovaném místě chirurgického zákroku
  • Pacient má osteopenii, osteoporózu nebo osteomalacii do takové míry, že by použití spinálních instrumentárií bylo kontraindikováno
  • Pacient má onemocnění kostního metabolismu
  • Pacient podstupuje chemoterapii nebo ozařování
  • Pacient je v současné době zapojen do studie jiného produktu pro podobný účel
  • Pacient vyžaduje pooperační léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ó
Toto léčebné rameno zahrnuje autoštěp odebraný z místní kosti a/nebo hřebene kyčelního kloubu, doplněný prodlužovačem autoštěpu z demineralizované kostní matrice (DBM), Optecure.
Postup: Posterior Lateral Fusion (PLF)
Zadní laterální fúze (PLF) bederní páteře
Ostatní jména:
  • PLF
Postup: Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Ostatní jména:
  • ALIF
Postup: Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Ostatní jména:
  • TLIF
Postup: Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)
Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)
Ostatní jména:
  • PLIF
Postup: Extrémní laterální mezitělové spojení (XLIF)
Extrémní laterální mezitělové spojení (XLIF)
Ostatní jména:
  • XLIF
Aktivní komparátor: A
Toto léčebné rameno zahrnuje autoštěp odebraný z místní kosti a/nebo hřebene kyčelního kloubu.
Postup: Posterior Lateral Fusion (PLF)
Zadní laterální fúze (PLF) bederní páteře
Ostatní jména:
  • PLF
Postup: Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Ostatní jména:
  • ALIF
Postup: Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF)
Ostatní jména:
  • TLIF
Postup: Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)
Zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF)
Ostatní jména:
  • PLIF
Postup: Extrémní laterální mezitělové spojení (XLIF)
Extrémní laterální mezitělové spojení (XLIF)
Ostatní jména:
  • XLIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenový důkaz fúze na rentgenových snímcích pořízených při každé pooperační návštěvě
Časové okno: Okamžitě po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Okamžitě po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) vyplněný při každé návštěvě
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Průzkumy zdravotního stavu pacientů SF-12 dokončené při každé návštěvě
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vnímaná bolest zaznamenaná na vizuálních analogových škálách (VAS) při každé návštěvě
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Fayyazi, MD, VSAS Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR04-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit