Valutazione degli esiti radiografici e del paziente dopo la fusione della colonna lombare utilizzando matrice ossea demineralizzata (DBM) miscelata con autotrapianto
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in cieco singolo che confronta l'estensore per innesto autologo Optecure™ con l'innesto solo per autoinnesto nella fusione della colonna lombare
Lo scopo di questo studio è confrontare Optecure™ come estensore dell'autotrapianto (trattamento) rispetto al solo autotrapianto (controllo) in pazienti sottoposti a fusione di 1 o 2 livelli della colonna lombare (un livello è definito come due vertebre adiacenti), L2 e inferiore.
L'endpoint primario sarà la valutazione della fusione mediante valutazione dei raggi X eseguiti dopo l'intervento chirurgico ad ogni visita. La valutazione radiografica sarà condotta da un radiologo che è cieco rispetto al tipo di trattamento che ciascun paziente ha ricevuto.
I soggetti saranno visti a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento (post-operatorio). I questionari e le radiografie saranno completati ad ogni visita e una scansione di tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita alla visita di 12 mesi (e utilizzata per aiutare nella valutazione del ponte osseo, ove appropriato).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autoinnesto (osso prelevato da una parte del corpo e posizionato in un altro sito sullo stesso individuo) è stato a lungo considerato il gold standard per le procedure di fusione della colonna lombare. Sfortunatamente, ci sono complicazioni legate al prelievo di autotrapianti come la morbilità del sito donatore, l'aumento del tempo operatorio e la fornitura limitata. Pertanto, l'uso dell'allotrapianto (osso prelevato da un corpo e inserito in un altro individuo) come estensore dell'innesto è diventato una pratica accettabile, specialmente nelle fusioni di più di un livello in cui sono necessarie maggiori quantità di materiale di innesto.
In questo studio, verranno effettuati confronti tra i pazienti randomizzati per la fusione con un materiale per alloinnesto (Optecure, Exactech, Inc.) miscelato con un autoinnesto con quei pazienti randomizzati per la fusione con il solo autoinnesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
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New York
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New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
- Slocum Dickson Medical Group
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- State University of New York, Upstate Medical University
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- NeuroSpine Solutions, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per la fusione lombare primaria di 1 o 2 segmenti, da L2 a S1
- - Il paziente è disposto a essere randomizzato alla cieca al trattamento o al controllo e rimanere in cieco per 2 anni di follow-up
- Il paziente ha almeno ventuno (21) anni di età
- Si prevede che il paziente sopravviva almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico
- Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria, tra cui: completamento di questionari, test delle prestazioni funzionali e radiografie/TC
- Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un modulo di consenso informato dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione mentale o fisica che invaliderebbe i risultati della valutazione
- La paziente è incinta
- Il paziente è un prigioniero
- Il paziente ha un'infezione sistemica o un'infezione nel sito chirurgico proposto
- Il paziente presenta osteopenia, osteoporosi o osteomalacia a un livello tale da rendere controindicata la strumentazione spinale
- Il paziente ha una malattia del metabolismo osseo
- Il paziente è sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- Il paziente è attualmente coinvolto in uno studio di un altro prodotto per uno scopo simile
- Il paziente richiede una gestione post-operatoria con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: O
Questo braccio di trattamento include l'innesto autologo prelevato dall'osso locale e/o dalla cresta iliaca, integrato con un estensore dell'innesto autologo a matrice ossea demineralizzata (DBM), Optecure.
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Fusione laterale posteriore (PLF) della colonna lombare
Altri nomi:
Fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
Altri nomi:
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
Altri nomi:
Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
Altri nomi:
Fusione intersomatica laterale estrema (XLIF)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: UN
Questo braccio di trattamento comprende l'autoinnesto prelevato dall'osso locale e/o dalla cresta iliaca.
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Fusione laterale posteriore (PLF) della colonna lombare
Altri nomi:
Fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
Altri nomi:
Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
Altri nomi:
Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
Altri nomi:
Fusione intersomatica laterale estrema (XLIF)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza radiografica di fusione su radiografie eseguite ad ogni visita post-operatoria
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Immediato post-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI) completato ad ogni visita
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Indagini sulla salute dei pazienti SF-12 completate ad ogni visita
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Dolore percepito rilevato su scale analogiche visive (VAS) ad ogni visita
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Fayyazi, MD, VSAS Orthopedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR04-004
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