자가 이식과 혼합된 탈회골 기질(DBM)을 이용한 요추 유합술 후 방사선 사진 및 환자 결과 평가
요추 유합에서 Optecure™ Autograft Extender와 Autograft만을 비교하는 단일 맹검, 다기관, 무작위, 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 요추의 1 또는 2 레벨 유합(한 레벨은 두 개의 인접한 척추로 정의됨), L2 이하 환자에서 자가 이식 확장제(치료)로서의 Optecure™를 자가 이식 단독(대조군)과 비교하는 것입니다.
1차 종점은 각 방문 시 수술 후 찍은 x-레이 평가에 의한 융합 평가입니다. X-레이 평가는 각 환자가 받은 치료 유형을 알지 못하는 방사선 전문의가 수행합니다.
피험자는 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 보게 됩니다. 각 방문 시 설문지 및 X-레이를 작성하고 12개월 방문 시 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행합니다(적절한 경우 연결 뼈 평가에 사용됨).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자가 이식(신체의 한 부분에서 뼈를 채취하여 동일한 개인의 다른 부위에 배치)은 오랫동안 요추 융합 절차의 황금 표준으로 여겨져 왔습니다. 불행하게도 기증자 부위 이환율, 가동 시간 증가 및 공급 제한과 같은 자가 이식 수확과 관련된 합병증이 있습니다. 따라서 동종이식(한 신체에서 채취하여 다른 개인에게 뼈를 이식하는 것)을 이식 확장제로 사용하는 것은 특히 많은 양의 이식 재료가 필요한 한 수준 이상의 융합에서 허용되는 관행이 되었습니다.
이 연구에서는 자가 이식과 혼합된 동종이식 재료(Optecure, Exactech, Inc.)로 무작위 배정된 환자와 자가 이식만으로 융합되도록 무작위 배정된 환자를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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New York
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New Hartford, New York, 미국, 13413
- Slocum Dickson Medical Group
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Syracuse, New York, 미국, 13202
- State University of New York, Upstate Medical University
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- NeuroSpine Solutions, P.C.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 L2에서 S1까지 1개 또는 2개 세그먼트의 일차 요추 유합술을 받아야 합니다.
- 환자는 맹목적으로 치료 또는 대조군에 임의 배정되고 2년 동안 맹검 상태를 유지할 의향이 있습니다.
- 환자는 최소 21세 이상입니다.
- 환자는 수술 후 최소 2년 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 설문지 작성, 기능 수행 테스트 및 방사선 사진/CT 스캔을 포함하여 수술 전후 방문 요구 사항을 준수하여 참여할 의향이 있습니다.
- 환자가 연구를 검토하고 서명할 의향과 능력이 있음 사전 동의서 양식
제외 기준:
- 환자는 평가 결과를 무효화할 정신적 또는 신체적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 죄수
- 환자는 제안된 수술 부위에 전신 감염 또는 감염이 있습니다.
- 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골감소증, 골다공증 또는 골연화증이 있는 환자
- 환자는 뼈 대사 질환이 있습니다.
- 환자가 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 현재 유사한 목적으로 다른 제품에 대한 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 수술 후 관리가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 영형
이 치료 부문에는 국소 뼈 및/또는 장골능에서 채취한 자가 이식편과 탈회골 기질(DBM) 자가 이식 확장제인 Optecure가 추가로 포함됩니다.
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요추의 후방 측면 융합(PLF)
다른 이름들:
전방 요추 체간 융합술(ALIF)
다른 이름들:
경추간공 요추체간유합술(TLIF)
다른 이름들:
후방 요추 체간 유합술(PLIF)
다른 이름들:
XLIF(Extreme lateral interbody fusion)
다른 이름들:
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활성 비교기: ㅏ
이 치료 팔에는 국소 뼈 및/또는 장골능에서 채취한 자가 이식편이 포함됩니다.
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요추의 후방 측면 융합(PLF)
다른 이름들:
전방 요추 체간 융합술(ALIF)
다른 이름들:
경추간공 요추체간유합술(TLIF)
다른 이름들:
후방 요추 체간 유합술(PLIF)
다른 이름들:
XLIF(Extreme lateral interbody fusion)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 수술 후 방문 시 촬영한 X-레이에서 융합의 방사선학적 증거
기간: 수술 직후, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 직후, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방문할 때마다 ODI(Oswestry Disability Index) 완료
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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각 방문 시 SF-12 환자 건강 설문조사 완료
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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방문할 때마다 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록된 인지된 통증
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amir Fayyazi, MD, VSAS Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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