Ocena wyników radiologicznych i pacjentów po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego przy użyciu zdemineralizowanej matrycy kostnej (DBM) zmieszanej z autoprzeszczepem
Pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne porównujące przedłużacz autoprzeszczepu Optecure™ z autoprzeszczepem wyłącznie w zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego
Celem tego badania jest porównanie Optecure™ jako przedłużacza autoprzeszczepu (leczenie) z samym autoprzeszczepem (kontrola) u pacjentów poddawanych zespoleniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie 1 lub 2 (jeden poziom jest definiowany jako dwa sąsiednie kręgi), L2 i poniżej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena zrostu poprzez ocenę zdjęć rentgenowskich wykonanych po operacji podczas każdej wizyty. Ocena rentgenowska zostanie przeprowadzona przez radiologa, który nie zna rodzaju leczenia, jakie otrzymał każdy pacjent.
Pacjenci będą widziani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji (po operacji). Kwestionariusze i zdjęcia rentgenowskie będą wypełniane podczas każdej wizyty, a tomografia komputerowa (CT) zostanie wykonana podczas 12-miesięcznej wizyty (i wykorzystana do oceny kości pomostowej, jeśli to konieczne).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Fuzja boczna tylna (PLF)
- Procedura: Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
- Procedura: Transformalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF)
- Procedura: Tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF)
- Procedura: Ekstremalne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF)
Szczegółowy opis
Autoprzeszczep (kość pobrana z jednej części ciała i umieszczona w innym miejscu u tej samej osoby) od dawna uważany jest za złoty standard w procedurach zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Niestety, pobranie autoprzeszczepu wiąże się z powikłaniami, takimi jak zachorowalność w miejscu pobrania, wydłużony czas operacji i ograniczona podaż. Dlatego użycie alloprzeszczepu (kości pobranej z jednego ciała i umieszczonej w innym osobniku) jako przedłużacza przeszczepu stało się akceptowalną praktyką, zwłaszcza w zespoleniach więcej niż jednego poziomu, gdzie potrzebne są większe ilości materiału przeszczepu.
W tym badaniu zostaną dokonane porównania między pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do fuzji z materiałem alloprzeszczepu (Optecure, Exactech, Inc.) zmieszanym z autoprzeszczepem, z pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do fuzji z samym przeszczepem autologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Stany Zjednoczone, 13413
- Slocum Dickson Medical Group
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- NeuroSpine Solutions, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do pierwotnego zespolenia odcinka lędźwiowego 1 lub 2 segmentów L2 do S1
- Pacjent wyraża zgodę na ślepą randomizację do leczenia lub grupy kontrolnej i pozostanie zaślepiony przez 2 lata obserwacji
- Pacjent ma co najmniej dwadzieścia jeden (21) lat
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 2 lata po operacji
- Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed i pooperacyjnych, w tym: wypełnienie kwestionariuszy, testów sprawności funkcjonalnej oraz radiogramów/ tomografii komputerowej
- Pacjent wyraża chęć i jest w stanie przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który unieważnia wyniki oceny
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent jest więźniem
- U pacjenta występuje infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w proponowanym miejscu operacji
- Pacjent ma osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane
- Pacjent ma chorobę metabolizmu kostnego
- Pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię
- Pacjent jest obecnie zaangażowany w badanie innego produktu w podobnym celu
- Pacjent wymaga leczenia pooperacyjnego za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: O
Ta grupa leczenia obejmuje autoprzeszczep pobrany z miejscowej kości i/lub grzebienia biodrowego, uzupełniony autoprzeszczepem przedłużającym zdemineralizowaną macierz kostną (DBM), Optecure.
|
Tylne boczne zespolenie (PLF) kręgosłupa lędźwiowego
Inne nazwy:
Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
Inne nazwy:
Transformalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF)
Inne nazwy:
Tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF)
Inne nazwy:
Ekstremalne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A
Ta grupa leczenia obejmuje autoprzeszczep pobrany z miejscowej kości i/lub grzebienia biodrowego.
|
Tylne boczne zespolenie (PLF) kręgosłupa lędźwiowego
Inne nazwy:
Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
Inne nazwy:
Transformalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (TLIF)
Inne nazwy:
Tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF)
Inne nazwy:
Ekstremalne boczne zespolenie międzytrzonowe (XLIF)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Radiograficzne dowody fuzji na zdjęciach rentgenowskich wykonanych podczas każdej wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Natychmiast po operacji, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) wypełniany podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ankiety stanu zdrowia pacjentów SF-12 wypełniane podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Odczuwany ból odnotowywany na wizualnych skalach analogowych (VAS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Fayyazi, MD, VSAS Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR04-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .