Bewertung der Röntgen- und Patientenergebnisse nach einer Fusion der Lendenwirbelsäule unter Verwendung von demineralisierter Knochenmatrix (DBM), gemischt mit Autotransplantat

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist für eine primäre lumbale Fusion von 1 oder 2 Segmenten, L2 bis S1, indiziert
• Der Patient ist bereit, der Behandlung oder Kontrolle blind randomisiert zu werden und für die Nachbeobachtung von 2 Jahren verblindet zu bleiben
• Der Patient ist mindestens einundzwanzig (21) Jahre alt
• Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 2 Jahre nach der Operation überlebt
• Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch erfüllt, einschließlich: Ausfüllen von Fragebögen, funktionellen Leistungstests und Röntgenaufnahmen/CT-Scan
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Bewertungsergebnisse ungültig machen würde
• Die Patientin ist schwanger
• Der Patient ist ein Gefangener
• Der Patient hat eine systemische Infektion oder eine Infektion an der vorgeschlagenen Operationsstelle
• Der Patient hat Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß, dass eine Instrumentierung der Wirbelsäule kontraindiziert wäre
• Der Patient hat eine Erkrankung des Knochenstoffwechsels
• Der Patient unterzieht sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung
• Der Patient ist derzeit an einer Studie mit einem anderen Produkt für einen ähnlichen Zweck beteiligt
• Der Patient benötigt eine postoperative Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)