Evaluación de los resultados radiográficos y del paciente después de la fusión de la columna lumbar utilizando matriz ósea desmineralizada (DBM) mezclada con autoinjerto
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, ciego único que compara el extensor de autoinjerto Optecure™ con el autoinjerto solo en la fusión de la columna lumbar
El propósito de este estudio es comparar Optecure™ como extensor de autoinjerto (tratamiento) con autoinjerto solo (control) en pacientes sometidos a fusión de 1 o 2 niveles de la columna lumbar (un nivel se define como dos vértebras adyacentes), L2 e inferior.
El criterio principal de valoración será la evaluación de la fusión mediante la evaluación de las radiografías tomadas después de la cirugía en cada visita. La evaluación de rayos X será realizada por un radiólogo que no conoce el tipo de tratamiento que ha recibido cada paciente.
Los sujetos serán vistos a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación (post-op). Se completarán cuestionarios y radiografías en cada visita y se realizará una tomografía computarizada (TC) en la visita de 12 meses (y se usará para ayudar en la evaluación del puente óseo, cuando corresponda).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autoinjerto (hueso tomado de una parte del cuerpo y colocado en otro sitio del mismo individuo) se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro para los procedimientos de fusión de la columna lumbar. Desafortunadamente, existen complicaciones relacionadas con la recolección de autoinjertos, como la morbilidad del sitio donante, el aumento del tiempo de operación y el suministro limitado. Por lo tanto, el uso de aloinjerto (hueso extraído de un cuerpo y colocado en otro individuo) como extensor de injerto se ha convertido en una práctica aceptable, especialmente en fusiones de más de un nivel donde se necesitan mayores cantidades de material de injerto.
En este estudio, se realizarán comparaciones entre los pacientes que se asignan al azar a la fusión con un material de aloinjerto (Optecure, Exactech, Inc.) mezclado con un autoinjerto y los pacientes que se asignan al azar a la fusión con el autoinjerto solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
New York
-
New Hartford, New York, Estados Unidos, 13413
- Slocum Dickson Medical Group
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- NeuroSpine Solutions, P.C.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para fusión lumbar primaria de 1 o 2 segmentos, L2 a S1
- El paciente está dispuesto a ser aleatorizado de forma ciega a tratamiento o control y permanecer ciego durante 2 años de seguimiento
- El paciente tiene al menos veintiún (21) años de edad
- Se espera que el paciente sobreviva al menos 2 años después de la cirugía
- El paciente está dispuesto a participar al cumplir con los requisitos de la visita pre y posoperatoria, que incluyen: completar cuestionarios, pruebas de rendimiento funcional y radiografías/tomografía computarizada.
- El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición mental o física que invalidaría los resultados de la evaluación
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- El paciente tiene una infección sistémica o infección en el sitio quirúrgico propuesto
- El paciente tiene osteopenia, osteoporosis u osteomalacia a tal grado que la instrumentación espinal estaría contraindicada
- El paciente tiene una enfermedad del metabolismo óseo.
- El paciente está en tratamiento de quimioterapia o radiación.
- El paciente está actualmente involucrado en un estudio de otro producto para un propósito similar
- El paciente requiere manejo postoperatorio con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: O
Este brazo de tratamiento incluye autoinjerto extraído del hueso local y/o de la cresta ilíaca, complementado con un extensor de autoinjerto de matriz ósea desmineralizada (DBM), Optecure.
|
Fusión lateral posterior (PLF) de la columna lumbar
Otros nombres:
Fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
Otros nombres:
Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
Otros nombres:
Fusión intersomática lumbar posterior (PLIF)
Otros nombres:
Fusión intersomática lateral extrema (XLIF)
Otros nombres:
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|
Comparador activo: A
Este brazo de tratamiento incluye autoinjerto extraído del hueso local y/o de la cresta ilíaca.
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Fusión lateral posterior (PLF) de la columna lumbar
Otros nombres:
Fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
Otros nombres:
Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
Otros nombres:
Fusión intersomática lumbar posterior (PLIF)
Otros nombres:
Fusión intersomática lateral extrema (XLIF)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia radiográfica de fusión en las radiografías tomadas en cada visita posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Postoperatorio inmediato, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) completado en cada visita
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Encuestas de salud del paciente SF-12 completadas en cada visita
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
|
Dolor percibido anotado en escalas analógicas visuales (VAS) en cada visita
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Fayyazi, MD, VSAS Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR04-004
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