Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse til bestemmelse af prædiktive markører for respons på BMS-734016 (MDX-010)

27. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En eksplorativ undersøgelse for at bestemme potentielle prædiktive markører for respons og/eller toksicitet hos patienter med ikke-operabelt stadium III eller IV malignt melanom randomiseret og behandlet med Ipilimumab (MDX-010/BMS-734016) ved to dosisniveauer

Formålet med denne undersøgelse er at identificere kandidatmarkører, der forudsiger respons og/eller alvorlig toksicitet over for BMS-734016 (MDX-010).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 72080
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Local Institution
      • Forli', Italien, 47100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 43
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af malignt melanom i tilstand III eller IV (undtagen okulært melanom); En frisk kerne- eller excisionstumorbiopsi før og efter behandling skal leveres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Medicin: Ipilimumab
Opløsning, Intravenøs, 3 mg/kg, 3 uger, 12 - 48 uger afhængig af respons.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Medicin: Ipilimumab
Opløsning, Intravenøs, 10 mg/kg, 3 uger, 12 - 48 uger afhængig af respons.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Aktiv komparator: A2
Medicin: Ipilimumab
Opløsning, Intravenøs, 3 mg/kg, 3 uger, 12 - 48 uger afhængig af respons.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Medicin: Ipilimumab
Opløsning, Intravenøs, 10 mg/kg, 3 uger, 12 - 48 uger afhængig af respons.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formål - at identificere kandidatmarkører, der forudsiger respons og/eller alvorlig toksicitet over for MDX-101 (BMS-734016)
Tidsramme: løbende og løbende
løbende og løbende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tumorrespons er vigtige sekundære mål. Sikkerhed vurderet
Tidsramme: løbende og løbende
løbende og løbende
Tumorrespons målt
Tidsramme: starter @ uge 12 til og med uge 24. De, der fortsætter i terapi efter uge 24, får evalueret tumorrespons hver 3. måned
starter @ uge 12 til og med uge 24. De, der fortsætter i terapi efter uge 24, får evalueret tumorrespons hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2005

Først opslået (Skøn)

5. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner