Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k určení prediktivních markerů odezvy na BMS-734016 (MDX-010)

27. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Průzkumná studie k určení potenciálních prediktivních markerů odpovědi a/nebo toxicity u pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia III nebo IV randomizovaným a léčeným ipilimumabem (MDX-010/BMS-734016) ve dvou úrovních dávek

Účelem této studie je identifikovat kandidátní markery prediktivní pro reakci a/nebo závažnou toxicitu na BMS-734016 (MDX-010).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70126
        • Local Institution
      • Forli', Itálie, 47100
        • Local Institution
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Local Institution
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 72080
        • Local Institution
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 43
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza neresekabilního maligního melanomu III nebo IV (vyjma očního melanomu); Před a po léčbě musí být poskytnuta biopsie čerstvého jádra nebo excize tumoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1
Lék: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, 3 týdny, 12 - 48 týdnů v závislosti na odpovědi.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Lék: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, 3 týdny, 12 - 48 týdnů v závislosti na odpovědi.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Aktivní komparátor: A2
Lék: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 3 mg/kg, 3 týdny, 12 - 48 týdnů v závislosti na odpovědi.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Lék: Ipilimumab
Roztok, intravenózně, 10 mg/kg, 3 týdny, 12 - 48 týdnů v závislosti na odpovědi.
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účel – identifikovat kandidátní markery predikující odpověď a/nebo závažnou toxicitu na MDX-101 (BMS-734016)
Časové okno: průběžně a průběžně
průběžně a průběžně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a odpověď nádoru jsou důležité sekundární cíle. Bezpečnost hodnocena
Časové okno: průběžně a průběžně
průběžně a průběžně
Změřena odpověď nádoru
Časové okno: počínaje od 12. týdne do 24. týdne. U pacientů, kteří pokračují v léčbě po 24. týdnu, jsou odpovědi nádoru hodnoceny každé 3 měsíce
počínaje od 12. týdne do 24. týdne. U pacientů, kteří pokračují v léčbě po 24. týdnu, jsou odpovědi nádoru hodnoceny každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný maligní melanom stadia III nebo IV

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit