Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å bestemme prediktive markører for respons på BMS-734016 (MDX-010)

27. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En eksplorativ studie for å bestemme potensielle prediktive markører for respons og/eller toksisitet hos pasienter med ikke-opererbart stadium III eller IV malignt melanom randomisert og behandlet med Ipilimumab (MDX-010/BMS-734016) ved to dosenivåer

Formålet med denne studien er å identifisere kandidatmarkører som predikerer respons og/eller alvorlig toksisitet på BMS-734016 (MDX-010).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 72080
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Local Institution
      • Forli', Italia, 47100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 43
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av malignt melanom i tilstand III eller IV (unntatt okulært melanom); En frisk kjerne- eller eksisjonssvulstbiopsi før og etter behandling må leveres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1
Legemiddel: Ipilimumab
Oppløsning, Intravenøs, 3 mg/kg, 3 uker, 12 - 48 uker avhengig av respons.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Legemiddel: Ipilimumab
Oppløsning, Intravenøs, 10 mg/kg, 3 uker, 12 - 48 uker avhengig av respons.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Aktiv komparator: A2
Legemiddel: Ipilimumab
Oppløsning, Intravenøs, 3 mg/kg, 3 uker, 12 - 48 uker avhengig av respons.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Legemiddel: Ipilimumab
Oppløsning, Intravenøs, 10 mg/kg, 3 uker, 12 - 48 uker avhengig av respons.
Andre navn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formål - å identifisere kandidatmarkører som forutsier respons og/eller alvorlig toksisitet på MDX-101 (BMS-734016)
Tidsramme: på kontinuerlig og kontinuerlig basis
på kontinuerlig og kontinuerlig basis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tumorrespons er viktige sekundære mål. Sikkerhet evaluert
Tidsramme: på kontinuerlig og kontinuerlig basis
på kontinuerlig og kontinuerlig basis
Tumorrespons målt
Tidsramme: starter @ uke 12 til og med uke 24. De som fortsetter på terapi etter uke 24 får tumorrespons evaluert hver 3. måned
starter @ uke 12 til og med uke 24. De som fortsetter på terapi etter uke 24 får tumorrespons evaluert hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-opererbart malignt melanom i stadium III eller IV

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere