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Phase-II-Studie zur Bestimmung prädiktiver Marker für das Ansprechen auf BMS-734016 (MDX-010)

27. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine explorative Studie zur Bestimmung potenzieller prädiktiver Marker für das Ansprechen und/oder die Toxizität bei Patienten mit nicht resezierbarem malignem Melanom im Stadium III oder IV, randomisiert und behandelt mit Ipilimumab (MDX-010/BMS-734016) in zwei Dosisstufen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kandidatenmarker zu identifizieren, die eine Reaktion und/oder schwerwiegende Toxizität auf BMS-734016 (MDX-010) vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 72080
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Local Institution
      • Forli', Italien, 47100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 43
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenberg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines nicht resezierbaren malignen Melanoms im Stadium III oder IV (ausgenommen Augenmelanom); Vor und nach der Behandlung muss eine frische Stanz- oder Exzisionsbiopsie des Tumors bereitgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 3 mg/kg, 3 Wochen, 12–48 Wochen je nach Ansprechen.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, 3 Wochen, 12–48 Wochen je nach Ansprechen.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 3 mg/kg, 3 Wochen, 12–48 Wochen je nach Ansprechen.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Arzneimittel: Ipilimumab
Lösung, intravenös, 10 mg/kg, 3 Wochen, 12–48 Wochen je nach Ansprechen.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweck - Identifizierung von Kandidatenmarkern, die eine Reaktion und/oder schwerwiegende Toxizität auf MDX-101 (BMS-734016) vorhersagen
Zeitfenster: auf kontinuierlicher und laufender Basis
auf kontinuierlicher und laufender Basis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Tumoransprechen sind wichtige sekundäre Ziele. Sicherheit bewertet
Zeitfenster: auf kontinuierlicher und laufender Basis
auf kontinuierlicher und laufender Basis
Tumorantwort gemessen
Zeitfenster: beginnend in Woche 12 bis Woche 24. Bei denjenigen, die die Therapie nach Woche 24 fortsetzen, wird das Tumoransprechen alle 3 Monate bewertet
beginnend in Woche 12 bis Woche 24. Bei denjenigen, die die Therapie nach Woche 24 fortsetzen, wird das Tumoransprechen alle 3 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-004

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