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Studio di fase II per determinare i marcatori predittivi di risposta a BMS-734016 (MDX-010)

27 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio esplorativo per determinare i potenziali marcatori predittivi di risposta e/o tossicità in pazienti con melanoma maligno non resecabile in stadio III o IV randomizzati e trattati con ipilimumab (MDX-010/BMS-734016) a due livelli di dosaggio

Lo scopo di questo studio è identificare marcatori candidati predittivi di risposta e/o grave tossicità a BMS-734016 (MDX-010).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 72080
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70126
        • Local Institution
      • Forli', Italia, 47100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 43
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Svezia
      • Gothenberg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di melanoma maligno non resecabile di stato III o IV (escluso il melanoma oculare); Deve essere fornita una biopsia del tumore fresca prima e dopo il trattamento o l'escissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
Droga: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, 3 settimane, 12 - 48 settimane a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Droga: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, 3 settimane, 12 - 48 settimane a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Comparatore attivo: A2
Droga: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 3 mg/kg, 3 settimane, 12 - 48 settimane a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Droga: Ipilimumab
Soluzione, endovenosa, 10 mg/kg, 3 settimane, 12 - 48 settimane a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scopo - identificare marcatori candidati predittivi di risposta e/o grave tossicità a MDX-101 (BMS-734016)
Lasso di tempo: su base continua e continuativa
su base continua e continuativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la risposta del tumore sono importanti obiettivi secondari. Sicurezza valutata
Lasso di tempo: su base continua e continuativa
su base continua e continuativa
Risposta del tumore misurata
Lasso di tempo: a partire dalla settimana 12 fino alla settimana 24. Coloro che continuano la terapia dopo la settimana 24 hanno una valutazione delle risposte tumorali ogni 3 mesi
a partire dalla settimana 12 fino alla settimana 24. Coloro che continuano la terapia dopo la settimana 24 hanno una valutazione delle risposte tumorali ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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