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BMS-734016 (MDX-010) に対する反応の予測マーカーを決定するための第 II 相試験

2016年9月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb

無作為化され、2 つの用量レベルでイピリムマブ (MDX-010/BMS-734016) で治療された切除不能なステージ III または IV の悪性黒色腫患者における反応および/または毒性の潜在的な予測マーカーを決定するための探索的研究

この研究の目的は、BMS-734016 (MDX-010) に対する反応および/または重篤な毒性を予測する候補マーカーを特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、72080
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70126
        • Local Institution
      • Forli'、イタリア、47100
        • Local Institution
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Local Institution
      • Rimini、イタリア、47900
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Gothenberg、スウェーデン、413 45
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Local Institution
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Local Institution
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima、ペルー、43
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能な状態IIIまたはIVの悪性黒色腫（眼黒色腫を除く）の組織学的または細胞学的診断;治療前および治療後の新鮮なコアまたは切除腫瘍生検を提供する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1
薬：イピリムマブ
溶液、静脈内、3 mg/kg、3 週間、反応に応じて 12 ～ 48 週間。
他の名前：
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
薬：イピリムマブ
溶液、静脈内、10 mg/kg、3 週間、反応に応じて 12 ～ 48 週間。
他の名前：
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
アクティブコンパレータ：A2
薬：イピリムマブ
溶液、静脈内、3 mg/kg、3 週間、反応に応じて 12 ～ 48 週間。
他の名前：
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
薬：イピリムマブ
溶液、静脈内、10 mg/kg、3 週間、反応に応じて 12 ～ 48 週間。
他の名前：
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
目的 - MDX-101 (BMS-734016) に対する反応および/または重篤な毒性を予測する候補マーカーを特定する
時間枠：継続的かつ継続的に
継続的かつ継続的に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と腫瘍への反応は、重要な副次的な目的です。安全性評価
時間枠：継続的かつ継続的に
継続的かつ継続的に
測定された腫瘍反応
時間枠：12 週目から 24 週目まで。
12 週目から 24 週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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