Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för att fastställa prediktiva markörer för respons på BMS-734016 (MDX-010)

27 september 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En explorativ studie för att bestämma potentiella prediktiva markörer för respons och/eller toxicitet hos patienter med malignt melanom i inoperabelt stadium III eller IV randomiserat och behandlat med Ipilimumab (MDX-010/BMS-734016) i två dosnivåer

Syftet med denna studie är att identifiera kandidatmarkörer som förutsäger respons och/eller allvarlig toxicitet på BMS-734016 (MDX-010).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • The Angeles Clinic And Research Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 72080
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Local Institution
      • Forli', Italien, 47100
        • Local Institution
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 43
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av malignt melanom tillstånd III eller IV som inte kan inopereras (exklusive okulärt melanom); En ny biopsi av kärna eller excisionstumör före och efter behandling måste tillhandahållas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Läkemedel: Ipilimumab
Lösning, Intravenös, 3 mg/kg, 3 veckor, 12 - 48 veckor beroende på svar.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Läkemedel: Ipilimumab
Lösning, Intravenös, 10 mg/kg, 3 veckor, 12 - 48 veckor beroende på svar.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Aktiv komparator: A2
Läkemedel: Ipilimumab
Lösning, Intravenös, 3 mg/kg, 3 veckor, 12 - 48 veckor beroende på svar.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)
Läkemedel: Ipilimumab
Lösning, Intravenös, 10 mg/kg, 3 veckor, 12 - 48 veckor beroende på svar.
Andra namn:
  • BMS-734016
  • (MDX-010)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Syfte - att identifiera kandidatmarkörer som förutsäger respons och/eller allvarlig toxicitet mot MDX-101 (BMS-734016)
Tidsram: på en kontinuerlig och kontinuerlig basis
på en kontinuerlig och kontinuerlig basis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tumörrespons är viktiga sekundära mål. Säkerheten utvärderad
Tidsram: på en kontinuerlig och kontinuerlig basis
på en kontinuerlig och kontinuerlig basis
Tumörrespons uppmätt
Tidsram: startar @ vk 12 till vk 24. De som fortsätter på terapi efter vecka 24 får tumörsvar utvärderade var tredje månad
startar @ vk 12 till vk 24. De som fortsätter på terapi efter vecka 24 får tumörsvar utvärderade var tredje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2005

Första postat (Uppskatta)

5 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA184-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt malignt melanom i stadie III eller IV

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera