Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colpocleisis for avanceret bækkenorganprolaps

9. januar 2011 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Bækkensymptomer og patienttilfredshed efter colpocleisis for avanceret bækkenorganprolaps

Bækkenorganprolaps opstår, når bækkenorganerne (f.eks. livmoderen eller blæren) falder eller glider ned i skeden. Bækkenorganprolaps kan korrigeres med operation. Nogle typer kirurgi forsøger at genoprette den normale anatomi og funktion af skeden (dvs. rekonstruktiv kirurgi). Anden operation reparerer prolapsen ved i det væsentlige at lukke skeden (f.eks. colpocleisis eller colpectomy), hvorved en kvinde ikke er i stand til at have vaginalt samleje i fremtiden. Brugen af ​​colpocleisis er ikke blevet grundigt undersøgt. Den nuværende litteratur mangler tilstrækkelige undersøgelser af colpocleisis til fuldt ud at forstå dens risici og fordele for kvinder, der overvejer operation for prolaps. Traditionelt har colpocleisis været begrænset til ældre kvinder, der menes at være ringe medicinske risici for langvarig rekonstruktiv kirurgi. Denne undersøgelse vil beskrive det postoperative forløb hos kvinder, der gennemgår colpocleisis, med særlig opmærksomhed på vedvarende eller tilbagevendende urininkontinens og patienttilfredshed efter colpocleisis prolapsoperationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps opstår, når bækkenorganerne (f.eks. livmoderen eller blæren) falder eller glider ned i skeden. Bækkenorganprolaps kan korrigeres med operation. Nogle typer kirurgi forsøger at genoprette den normale anatomi og funktion af skeden (dvs. rekonstruktiv kirurgi). Anden operation reparerer prolapsen ved i det væsentlige at lukke skeden (f.eks. colpocleisis eller colpectomy), hvorved en kvinde ikke er i stand til at have vaginalt samleje i fremtiden.

Brugen af ​​colpocleisis prolapskirurgi er ikke blevet velundersøgt. Den nuværende litteratur mangler tilstrækkelige undersøgelser af colpocleisis til fuldt ud at forstå dens risici og fordele for kvinder, der overvejer operation for prolaps. Traditionelt har colpocleisis været begrænset til ældre kvinder, der menes at være ringe medicinske risici for langvarig rekonstruktiv kirurgi. Denne undersøgelse vil beskrive det postoperative forløb hos kvinder, der gennemgår colpocleisis, med særlig opmærksomhed på vedvarende eller tilbagevendende urininkontinens og patienttilfredshed efter colpocleisis prolapsoperationen.

Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylder spørgeskemaer før operationen og 3 måneder og 1 år efter operationen. Spørgeskemaer omfatter Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), som omfatter spørgsmål om bækkensymptomer og niveauet af gener, symptomerne forårsager; Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), som omfatter spørgsmål om indvirkningen på livsaktiviteter; og SF-36, som måler sundhedsrelateret livskvalitet.

Sammenligninger: Symptomer, der kan være relateret til prolaps, såsom urininkontinens, vil blive sammenlignet hos kvinder før og efter operationen for at se, om operationen giver forbedring af disse symptomer. Derudover vil patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet blive undersøgt ved at lave sammenligninger før og efter prolapsoperation reparation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der gennemgår colpocleisis for fremskreden bækkenorganprolaps (pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) stadium III-IV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder
  • Planlagt colpocleisis eller colpectomy operation for fase III eller fase IV bækkenorganprolaps
  • I stand til at give informeret samtykke og fuldstændig indsamling af spørgeskemadata

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flytning til plejehjem indenfor 3 måneder efter operationen
  • Patientpræference for at opretholde coital funktion efter prolapsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2005

Først opslået (Skøn)

29. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7P01
  • U01HD041249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041248 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner