- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00271037
Colpocleise para Prolapso Avançado de Órgãos Pélvicos
Sintomas pélvicos e satisfação do paciente após colpocleise para prolapso de órgão pélvico avançado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos ocorre quando os órgãos pélvicos (por exemplo, o útero ou a bexiga) caem ou deslizam para dentro da vagina. O prolapso de órgão pélvico pode ser corrigido com cirurgia. Alguns tipos de cirurgia tentam restaurar a anatomia normal e a função da vagina (ou seja, cirurgia reconstrutiva). Outra cirurgia repara o prolapso essencialmente fechando a vagina (por exemplo, colpocleise ou colpectomia), deixando assim a mulher incapaz de ter relações sexuais vaginais no futuro.
O uso da cirurgia de prolapso de colpocleise não foi bem estudado. A literatura atual carece de estudos suficientes sobre colpocleise para entender completamente seus riscos e benefícios para mulheres que consideram a cirurgia para prolapso. Tradicionalmente, a colpocleise tem sido restrita a mulheres idosas consideradas de baixo risco médico para cirurgia reconstrutiva prolongada. Este estudo descreverá a evolução pós-operatória de mulheres submetidas à colpocleise, com atenção especial para a persistência ou recorrência da incontinência urinária e satisfação do paciente após a cirurgia de prolapso de colpocleise.
As mulheres que concordarem em participar do estudo preencherão questionários antes da cirurgia, 3 meses e 1 ano após a cirurgia. Os questionários incluem o Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), que inclui perguntas sobre os sintomas pélvicos e o nível de incômodo causado pelos sintomas; o Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), que inclui questões sobre o impacto nas atividades de vida; e o SF-36, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Comparações: Os sintomas que podem estar relacionados ao prolapso, como incontinência urinária, serão comparados em mulheres antes e depois da cirurgia para ver se a cirurgia melhora esses sintomas. Além disso, a satisfação do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde serão estudadas por meio de comparações antes e depois da correção da cirurgia de prolapso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University Of Alabama
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres adultas
- Colpocleise planejada ou cirurgia de colpectomia para prolapso de órgão pélvico em estágio III ou estágio IV
- Capaz de fornecer consentimento informado e completar a coleta de dados do questionário
Critério de exclusão:
- Mudança planejada para casa de repouso dentro de 3 meses após a cirurgia
- Preferência do paciente em manter a função coital após cirurgia de prolapso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- FitzGerald MP, Richter HE, Siddique S, Thompson P, Zyczynski H; Ann Weber for the Pelvic Floor Disorders Network. Colpocleisis: a review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 May;17(3):261-71. doi: 10.1007/s00192-005-1339-9. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald MP, Richter HE, Bradley CS, Ye W, Visco AC, Cundiff GW, Zyczynski HM, Fine P, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Pelvic support, pelvic symptoms, and patient satisfaction after colpocleisis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1603-9. doi: 10.1007/s00192-008-0696-6. Epub 2008 Aug 9.
- Gutman RE, Bradley CS, Ye W, Markland AD, Whitehead WE, Fitzgerald MP; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of colpocleisis on bowel symptoms among women with severe pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):461-6. doi: 10.1007/s00192-009-1062-z. Epub 2009 Dec 4.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 7P01
- U01HD041249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD041268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD041248 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD041250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD041261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD041263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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