Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colpocleisis pro pokročilý prolaps pánevních orgánů

Pánevní příznaky a spokojenost pacienta po kolpokleize pro pokročilý prolaps pánevních orgánů

K prolapsu pánevního orgánu dochází, když pánevní orgány (např. děloha nebo močový měchýř) spadnou nebo sklouznou dolů do pochvy. Prolaps pánevních orgánů může být korigován chirurgickým zákrokem. Některé typy operací se snaží obnovit normální anatomii a funkci pochvy (tj. rekonstrukční chirurgie). Jiná chirurgie opravuje prolaps v podstatě uzavřením pochvy (např. kolpokleíza nebo kolpektomie), čímž žena v budoucnu nemůže mít vaginální styk. Použití kolpokleizy nebylo dobře prozkoumáno. V současné literatuře chybí dostatek studií o kolpokleize k plnému pochopení jejích rizik a přínosů pro ženy zvažující operaci prolapsu. Tradičně se kolpokleéza omezuje na starší ženy, které jsou považovány za špatné zdravotní riziko pro prodloužené rekonstrukční operace. Tato studie popíše pooperační průběh u žen, které podstoupily kolpokleezu, se zvláštním zřetelem na přetrvávání nebo recidivu močové inkontinence a spokojenost pacientek po operaci prolapsu kolpokleizy.

Přehled studie

Detailní popis

K prolapsu pánevního orgánu dochází, když pánevní orgány (např. děloha nebo močový měchýř) spadnou nebo sklouznou dolů do pochvy. Prolaps pánevních orgánů může být korigován chirurgickým zákrokem. Některé typy operací se snaží obnovit normální anatomii a funkci pochvy (tj. rekonstrukční chirurgie). Jiná chirurgie opravuje prolaps v podstatě uzavřením pochvy (např. kolpokleíza nebo kolpektomie), čímž žena v budoucnu nemůže mít vaginální styk.

Použití operace prolapsu kolpokleizy nebylo dobře prozkoumáno. V současné literatuře chybí dostatek studií o kolpokleize k plnému pochopení jejích rizik a přínosů pro ženy zvažující operaci prolapsu. Tradičně se kolpokleéza omezuje na starší ženy, které jsou považovány za špatné zdravotní riziko pro prodloužené rekonstrukční operace. Tato studie popíše pooperační průběh u žen, které podstoupily kolpokleezu, se zvláštním zřetelem na přetrvávání nebo recidivu močové inkontinence a spokojenost pacientek po operaci prolapsu kolpokleizy.

Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, vyplní dotazníky před operací a 3 měsíce a 1 rok po operaci. Dotazníky zahrnují inventář tísně pánevního dna (PFDI), který zahrnuje otázky týkající se pánevních symptomů a úrovně obtěžování, které symptomy způsobují; dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ), který zahrnuje otázky o dopadu na životní aktivity; a SF-36, který měří kvalitu života související se zdravím.

Srovnání: Příznaky, které mohou souviset s prolapsem, jako je močová inkontinence, budou porovnány u žen před a po operaci, aby se zjistilo, zda operace přináší zlepšení těchto příznaků. Kromě toho bude studována spokojenost pacientů a kvalita života související se zdravím pomocí srovnání před a po operaci prolapsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University Of Alabama
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy podstupující kolpokleózu pro pokročilý prolaps pánevních orgánů (kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) stadium III-IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy
  • Plánovaná operace kolpokleizy nebo kolpektomie pro prolaps pánevních orgánů stadia III nebo stadia IV
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a kompletní sběr dat z dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Plánované stěhování do pečovatelského domu do 3 měsíců od operace
  • Pacient preferuje zachování koitální funkce po operaci prolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7P01
  • U01HD041249 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041268 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041248 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041250 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit