- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00271037
Colpocleisis pro pokročilý prolaps pánevních orgánů
Pánevní příznaky a spokojenost pacienta po kolpokleize pro pokročilý prolaps pánevních orgánů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K prolapsu pánevního orgánu dochází, když pánevní orgány (např. děloha nebo močový měchýř) spadnou nebo sklouznou dolů do pochvy. Prolaps pánevních orgánů může být korigován chirurgickým zákrokem. Některé typy operací se snaží obnovit normální anatomii a funkci pochvy (tj. rekonstrukční chirurgie). Jiná chirurgie opravuje prolaps v podstatě uzavřením pochvy (např. kolpokleíza nebo kolpektomie), čímž žena v budoucnu nemůže mít vaginální styk.
Použití operace prolapsu kolpokleizy nebylo dobře prozkoumáno. V současné literatuře chybí dostatek studií o kolpokleize k plnému pochopení jejích rizik a přínosů pro ženy zvažující operaci prolapsu. Tradičně se kolpokleéza omezuje na starší ženy, které jsou považovány za špatné zdravotní riziko pro prodloužené rekonstrukční operace. Tato studie popíše pooperační průběh u žen, které podstoupily kolpokleezu, se zvláštním zřetelem na přetrvávání nebo recidivu močové inkontinence a spokojenost pacientek po operaci prolapsu kolpokleizy.
Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, vyplní dotazníky před operací a 3 měsíce a 1 rok po operaci. Dotazníky zahrnují inventář tísně pánevního dna (PFDI), který zahrnuje otázky týkající se pánevních symptomů a úrovně obtěžování, které symptomy způsobují; dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ), který zahrnuje otázky o dopadu na životní aktivity; a SF-36, který měří kvalitu života související se zdravím.
Srovnání: Příznaky, které mohou souviset s prolapsem, jako je močová inkontinence, budou porovnány u žen před a po operaci, aby se zjistilo, zda operace přináší zlepšení těchto příznaků. Kromě toho bude studována spokojenost pacientů a kvalita života související se zdravím pomocí srovnání před a po operaci prolapsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Of Alabama
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy
- Plánovaná operace kolpokleizy nebo kolpektomie pro prolaps pánevních orgánů stadia III nebo stadia IV
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a kompletní sběr dat z dotazníku
Kritéria vyloučení:
- Plánované stěhování do pečovatelského domu do 3 měsíců od operace
- Pacient preferuje zachování koitální funkce po operaci prolapsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- FitzGerald MP, Richter HE, Siddique S, Thompson P, Zyczynski H; Ann Weber for the Pelvic Floor Disorders Network. Colpocleisis: a review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 May;17(3):261-71. doi: 10.1007/s00192-005-1339-9. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald MP, Richter HE, Bradley CS, Ye W, Visco AC, Cundiff GW, Zyczynski HM, Fine P, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Pelvic support, pelvic symptoms, and patient satisfaction after colpocleisis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1603-9. doi: 10.1007/s00192-008-0696-6. Epub 2008 Aug 9.
- Gutman RE, Bradley CS, Ye W, Markland AD, Whitehead WE, Fitzgerald MP; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of colpocleisis on bowel symptoms among women with severe pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):461-6. doi: 10.1007/s00192-009-1062-z. Epub 2009 Dec 4.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7P01
- U01HD041249 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041268 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041248 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041250 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041263 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Rennes University HospitalNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael