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Colpocleisis für fortgeschrittenen Beckenorganprolaps

9. Januar 2011 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Beckensymptome und Patientenzufriedenheit nach Kolpokleisis bei fortgeschrittenem Beckenorganprolaps

Ein Beckenorganprolaps tritt auf, wenn die Beckenorgane (z. B. die Gebärmutter oder die Blase) in die Vagina fallen oder nach unten rutschen. Der Beckenorganprolaps kann durch eine Operation korrigiert werden. Einige Arten von Operationen versuchen, die normale Anatomie und Funktion der Vagina wiederherzustellen (d. h. rekonstruktive Chirurgie). Andere Operationen reparieren den Prolaps, indem sie im Wesentlichen die Vagina schließen (z. B. Kolpokleisis oder Kolpektomie), wodurch eine Frau in Zukunft keinen Vaginalverkehr mehr haben kann. Die Verwendung von Colpocleisis wurde nicht gut untersucht. Der aktuellen Literatur fehlen ausreichende Studien zur Kolpokleise, um die Risiken und Vorteile für Frauen, die einen chirurgischen Prolaps erwägen, vollständig zu verstehen. Traditionell war Kolpokleise auf ältere Frauen beschränkt, von denen angenommen wurde, dass sie ein geringes medizinisches Risiko für längere rekonstruktive Operationen darstellen. Diese Studie beschreibt den postoperativen Verlauf von Frauen, die sich einer Colpocleisis unterziehen, mit besonderem Augenmerk auf die Persistenz oder das Wiederauftreten der Harninkontinenz und die Patientenzufriedenheit nach der Colpocleisis-Prolaps-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Beckenorganprolaps tritt auf, wenn die Beckenorgane (z. B. die Gebärmutter oder die Blase) in die Vagina fallen oder nach unten rutschen. Der Beckenorganprolaps kann durch eine Operation korrigiert werden. Einige Arten von Operationen versuchen, die normale Anatomie und Funktion der Vagina wiederherzustellen (d. h. rekonstruktive Chirurgie). Andere Operationen reparieren den Prolaps, indem sie im Wesentlichen die Vagina schließen (z. B. Kolpokleisis oder Kolpektomie), wodurch eine Frau in Zukunft keinen Vaginalverkehr mehr haben kann.

Die Anwendung der Colpocleisis-Prolaps-Operation wurde nicht gut untersucht. Der aktuellen Literatur fehlen ausreichende Studien zur Kolpokleise, um die Risiken und Vorteile für Frauen, die einen chirurgischen Prolaps erwägen, vollständig zu verstehen. Traditionell war Kolpokleise auf ältere Frauen beschränkt, von denen angenommen wurde, dass sie ein geringes medizinisches Risiko für längere rekonstruktive Operationen darstellen. Diese Studie beschreibt den postoperativen Verlauf von Frauen, die sich einer Colpocleisis unterziehen, mit besonderem Augenmerk auf die Persistenz oder das Wiederauftreten der Harninkontinenz und die Patientenzufriedenheit nach der Colpocleisis-Prolaps-Operation.

Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vor der Operation sowie 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation Fragebögen ausfüllen. Zu den Fragebögen gehört das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), das Fragen zu Beckensymptomen und dem Ausmaß der durch die Symptome verursachten Beschwerden enthält; der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), der Fragen zu den Auswirkungen auf die Lebensaktivitäten enthält; und der SF-36, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.

Vergleiche: Symptome, die mit einem Prolaps zusammenhängen können, wie z. B. Harninkontinenz, werden bei Frauen vor und nach der Operation verglichen, um festzustellen, ob die Operation eine Verbesserung dieser Symptome bewirkt. Darüber hinaus werden die Patientenzufriedenheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Vergleiche vor und nach der Korrektur der Senkungsoperation untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die sich einer Kolpokleise wegen fortgeschrittenem Beckenorganprolaps unterziehen (Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) Stadium III-IV)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen
  • Geplante Kolpokleisis- oder Kolpektomieoperation bei Beckenorganprolaps im Stadium III oder Stadium IV
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Erhebung von Fragebogendaten abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Umzug ins Pflegeheim innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
  • Patientenpräferenz zur Aufrechterhaltung der Koitalfunktion nach einer Prolapsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7P01
  • U01HD041249 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041248 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041250 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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