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Colpocleisi per prolasso avanzato degli organi pelvici

Sintomi pelvici e soddisfazione del paziente dopo colpocleesi per prolasso avanzato degli organi pelvici

Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando gli organi pelvici (ad es. L'utero o la vescica) cadono o scivolano nella vagina. Il prolasso degli organi pelvici può essere corretto con un intervento chirurgico. Alcuni tipi di chirurgia tentano di ripristinare la normale anatomia e funzione della vagina (ad es. chirurgia ricostruttiva). Altri interventi chirurgici riparano il prolasso essenzialmente chiudendo la vagina (ad esempio, colpocleesi o colpectomia), lasciando così una donna incapace di avere rapporti vaginali in futuro. L'uso della colpocleesi non è stato ben studiato. Nella letteratura attuale mancano studi sufficienti sulla colpocleesi per comprendere appieno i suoi rischi e benefici per le donne che prendono in considerazione un intervento chirurgico per il prolasso. Tradizionalmente, la colpocleesi è stata limitata alle donne anziane ritenute a basso rischio medico per interventi chirurgici ricostruttivi prolungati. Questo studio descriverà il decorso postoperatorio delle donne sottoposte a colpocleesi, con particolare attenzione alla persistenza o recidiva dell'incontinenza urinaria e alla soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso della colpocleesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando gli organi pelvici (ad es. L'utero o la vescica) cadono o scivolano nella vagina. Il prolasso degli organi pelvici può essere corretto con un intervento chirurgico. Alcuni tipi di chirurgia tentano di ripristinare la normale anatomia e funzione della vagina (ad es. chirurgia ricostruttiva). Altri interventi chirurgici riparano il prolasso essenzialmente chiudendo la vagina (ad esempio, colpocleesi o colpectomia), lasciando così una donna incapace di avere rapporti vaginali in futuro.

L'uso della chirurgia del prolasso della colpocleesi non è stato ben studiato. Nella letteratura attuale mancano studi sufficienti sulla colpocleesi per comprendere appieno i suoi rischi e benefici per le donne che prendono in considerazione un intervento chirurgico per il prolasso. Tradizionalmente, la colpocleesi è stata limitata alle donne anziane ritenute a basso rischio medico per interventi chirurgici ricostruttivi prolungati. Questo studio descriverà il decorso postoperatorio delle donne sottoposte a colpocleesi, con particolare attenzione alla persistenza o recidiva dell'incontinenza urinaria e alla soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso della colpocleesi.

Le donne che accettano di partecipare allo studio completeranno i questionari prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I questionari includono il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), che include domande sui sintomi pelvici e sul livello di fastidio che i sintomi causano; il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), che include domande sull'impatto sulle attività della vita; e l'SF-36, che misura la qualità della vita correlata alla salute.

Confronti: i sintomi che possono essere correlati al prolasso, come l'incontinenza urinaria, saranno confrontati nelle donne prima e dopo l'intervento chirurgico per vedere se l'intervento fornisce un miglioramento di quei sintomi. Inoltre, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute saranno studiate facendo confronti prima e dopo la riparazione chirurgica del prolasso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte sottoposte a colpocleesi per prolasso avanzato degli organi pelvici (quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) stadio III-IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte
  • Colpectomia programmata o intervento di colpectomia per prolasso degli organi pelvici in stadio III o IV
  • In grado di fornire il consenso informato e completare la raccolta dei dati del questionario

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento programmato in casa di cura entro 3 mesi dall'intervento
  • Preferenza del paziente per mantenere la funzione coitale dopo la chirurgia del prolasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7P01
  • U01HD041249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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