- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00271037
Colpocleisi per prolasso avanzato degli organi pelvici
Sintomi pelvici e soddisfazione del paziente dopo colpocleesi per prolasso avanzato degli organi pelvici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici si verifica quando gli organi pelvici (ad es. L'utero o la vescica) cadono o scivolano nella vagina. Il prolasso degli organi pelvici può essere corretto con un intervento chirurgico. Alcuni tipi di chirurgia tentano di ripristinare la normale anatomia e funzione della vagina (ad es. chirurgia ricostruttiva). Altri interventi chirurgici riparano il prolasso essenzialmente chiudendo la vagina (ad esempio, colpocleesi o colpectomia), lasciando così una donna incapace di avere rapporti vaginali in futuro.
L'uso della chirurgia del prolasso della colpocleesi non è stato ben studiato. Nella letteratura attuale mancano studi sufficienti sulla colpocleesi per comprendere appieno i suoi rischi e benefici per le donne che prendono in considerazione un intervento chirurgico per il prolasso. Tradizionalmente, la colpocleesi è stata limitata alle donne anziane ritenute a basso rischio medico per interventi chirurgici ricostruttivi prolungati. Questo studio descriverà il decorso postoperatorio delle donne sottoposte a colpocleesi, con particolare attenzione alla persistenza o recidiva dell'incontinenza urinaria e alla soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico per il prolasso della colpocleesi.
Le donne che accettano di partecipare allo studio completeranno i questionari prima dell'intervento chirurgico e a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I questionari includono il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI), che include domande sui sintomi pelvici e sul livello di fastidio che i sintomi causano; il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), che include domande sull'impatto sulle attività della vita; e l'SF-36, che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Confronti: i sintomi che possono essere correlati al prolasso, come l'incontinenza urinaria, saranno confrontati nelle donne prima e dopo l'intervento chirurgico per vedere se l'intervento fornisce un miglioramento di quei sintomi. Inoltre, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute saranno studiate facendo confronti prima e dopo la riparazione chirurgica del prolasso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte
- Colpectomia programmata o intervento di colpectomia per prolasso degli organi pelvici in stadio III o IV
- In grado di fornire il consenso informato e completare la raccolta dei dati del questionario
Criteri di esclusione:
- Trasferimento programmato in casa di cura entro 3 mesi dall'intervento
- Preferenza del paziente per mantenere la funzione coitale dopo la chirurgia del prolasso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: MaryPat FitzGerald, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- FitzGerald MP, Richter HE, Siddique S, Thompson P, Zyczynski H; Ann Weber for the Pelvic Floor Disorders Network. Colpocleisis: a review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 May;17(3):261-71. doi: 10.1007/s00192-005-1339-9. Epub 2005 Jun 28.
- Fitzgerald MP, Richter HE, Bradley CS, Ye W, Visco AC, Cundiff GW, Zyczynski HM, Fine P, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Pelvic support, pelvic symptoms, and patient satisfaction after colpocleisis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Dec;19(12):1603-9. doi: 10.1007/s00192-008-0696-6. Epub 2008 Aug 9.
- Gutman RE, Bradley CS, Ye W, Markland AD, Whitehead WE, Fitzgerald MP; Pelvic Floor Disorders Network. Effects of colpocleisis on bowel symptoms among women with severe pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2010 Apr;21(4):461-6. doi: 10.1007/s00192-009-1062-z. Epub 2009 Dec 4.
- Barber MD, Chen Z, Lukacz E, Markland A, Wai C, Brubaker L, Nygaard I, Weidner A, Janz NK, Spino C. Further validation of the short form versions of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ). Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):541-6. doi: 10.1002/nau.20934. Epub 2011 Feb 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7P01
- U01HD041249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD041268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD041248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD041250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD041261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD041263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .