Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to instrumenteringssystemer til behandling af adolescent skoliose

11. oktober 2017 opdateret af: James Wright, The Hospital for Sick Children

Sammenligning af Moss Miami og Universal Spinal Instrumentation Systems til behandling af adolescent idiopatisk skoliose

Idiopatisk skoliose rammer 2-5 % af de unge. Denne undersøgelse vil sammenligne livskvalitet, funktionelt resultat, kosmetisk resultat og korrektion af spinal deformitet af to instrumenteringssystemer til behandling af teenagers idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Diagnose af idiopatisk skoliose, der kræver posterior instrumentering og fusion (inklusive dem, der også kræver anterior frigivelse med eller uden anterior instrumentering), som kunne modtage enten USS eller Moss Miami-systemet
  • Patienter med skoliose og et tilfældigt fund af conus < L1-2 disc niveau, forudsat at de ikke har nogen symptomer eller tegn
  • Patienter med skoliose og et tilfældigt fund af en lille syrinx (forudsat at syrinx er ikke-progressiv og ikke kræver neurokirurgisk behandling)
  • Patienter med ikke-progressiv spondylolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
  • Rygmarvslæsioner, der kræver neurokirurgiske indgreb, såsom hydromyelia, der kræver Arnold Chiari-dekompression
  • Primære muskelsygdomme, såsom muskeldystrofi
  • Neurologiske sygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese eller spina bifida osv.)
  • Primære abnormiteter i knogler (f. osteogenesis imperfecta)
  • Medfødt skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Livskvalitet to år efter operationen, målt ved selvrapporten Quality of Life Profile for Spinal Disorders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fysisk funktion
Deformitet, baseret på klinisk undersøgelse og spinal røntgenbilleder
Klinikernes vurderinger af kliniske fotografier
Kirurgiske resultater, målt ved blodtransfusioner, operationens varighed og indlæggelsens længde
Kirurgers globale tilfredshed med instrumenteringssystemet
Behandlingskomplikationer (infektion, tab af fiksering, neurologisk skade og manglende forening)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Johnson & Johnson
DePuy-Acromed, Inc.
Synthes Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James G Wright, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2006

Først opslået (Skøn)

9. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0019970040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner