Vergleich zweier Instrumentensysteme zur Behandlung von jugendlicher Skoliose
11. Oktober 2017 aktualisiert von: James Wright, The Hospital for Sick Children
Vergleich der Moss Miami- und universellen Wirbelsäulen-Instrumentensysteme für die Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose
Idiopathische Skoliose betrifft 2-5% der Jugendlichen.
Diese Studie vergleicht die Lebensqualität, das funktionelle Ergebnis, das kosmetische Ergebnis und die Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten von zwei Instrumentensystemen zur Behandlung von adoleszenter idiopathischer Skoliose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
126
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital For Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8-18 Jahre
- Diagnose einer idiopathischen Skoliose, die eine posteriore Instrumentierung und Fusion erfordert (einschließlich derjenigen, die auch eine anteriore Freisetzung mit oder ohne anteriore Instrumentierung erfordern), die entweder das USS- oder das Moss Miami-System erhalten könnten
- Patienten mit Skoliose und zufällig festgestelltem Konus < L1-2 Bandscheibenhöhe, sofern sie keine Symptome oder Anzeichen haben
- Patienten mit Skoliose und Zufallsbefund einer kleinen Syrinx (sofern die Syrinx nicht fortschreitend ist und keine neurochirurgische Behandlung erfordert)
- Patienten mit nicht progressiver Spondylolyse
Ausschlusskriterien:
- Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
- Rückenmarksläsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie, die eine Arnold-Chiari-Dekompression erfordern
- Primäre Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie
- Neurologische Erkrankungen (z. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-Syndrom, Zerebralparese oder Spina bifida usw.)
- Primäre Knochenanomalien (z. Osteogenesis imperfecta)
- Angeborene Skoliose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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- Lebensqualität zwei Jahre nach der Operation, gemessen anhand des Profils zur Lebensqualität bei Wirbelsäulenerkrankungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Physische Funktion
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Deformität, basierend auf klinischer Untersuchung und Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule
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Klinikerbewertungen klinischer Fotos
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Operationsergebnisse, gemessen an Bluttransfusionen, Dauer der Operation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Die weltweite Zufriedenheit der Chirurgen mit dem Instrumentierungssystem
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Komplikationen der Behandlung (Infektion, Fixationsverlust, neurologische Schäden und Pseudarthrosen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James G Wright, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0019970040
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