- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273598
Confronto di due sistemi di strumentazione per il trattamento della scoliosi adolescenziale
11 ottobre 2017 aggiornato da: James Wright, The Hospital for Sick Children
Confronto tra i sistemi Moss Miami e Universal Spinal Instrumentation per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale
La scoliosi idiopatica colpisce il 2-5% degli adolescenti.
Questo studio confronterà la qualità della vita, l'esito funzionale, il risultato estetico e la correzione della deformità spinale di due sistemi di strumentazione per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
126
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-18 anni
- Diagnosi di scoliosi idiopatica che richiede strumentazione posteriore e fusione (compresi quelli che richiedono anche rilascio anteriore con o senza strumentazione anteriore) che potrebbero ricevere il sistema USS o Moss Miami
- Pazienti con scoliosi e riscontro accidentale di cono < livello del disco L1-2, a condizione che non presentino sintomi o segni
- Pazienti con scoliosi e riscontro accidentale di una piccola siringe (a condizione che la siringe non sia progressiva e non richieda un trattamento neurochirurgico)
- Pazienti con spondilolisi non progressiva
Criteri di esclusione:
- Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
- Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia che richiede la decompressione di Arnold Chiari
- Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
- Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale o spina bifida, ecc.)
- Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
- Scoliosi congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Qualità della vita a due anni dall'intervento, misurata dal profilo di qualità della vita per i disturbi spinali autovalutato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Funzione fisica
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Deformità, basata su esame clinico e radiografie spinali
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Valutazioni dei medici delle fotografie cliniche
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Risultati chirurgici, misurati da trasfusioni di sangue, durata dell'intervento chirurgico e durata del ricovero
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Soddisfazione globale dei chirurghi per il sistema di strumentazione
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Complicanze del trattamento (infezione, perdita di fissazione, danno neurologico e mancata unione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James G Wright, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1997
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0019970040
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