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Confronto di due sistemi di strumentazione per il trattamento della scoliosi adolescenziale

11 ottobre 2017 aggiornato da: James Wright, The Hospital for Sick Children

Confronto tra i sistemi Moss Miami e Universal Spinal Instrumentation per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale

La scoliosi idiopatica colpisce il 2-5% degli adolescenti. Questo studio confronterà la qualità della vita, l'esito funzionale, il risultato estetico e la correzione della deformità spinale di due sistemi di strumentazione per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-18 anni
  • Diagnosi di scoliosi idiopatica che richiede strumentazione posteriore e fusione (compresi quelli che richiedono anche rilascio anteriore con o senza strumentazione anteriore) che potrebbero ricevere il sistema USS o Moss Miami
  • Pazienti con scoliosi e riscontro accidentale di cono < livello del disco L1-2, a condizione che non presentino sintomi o segni
  • Pazienti con scoliosi e riscontro accidentale di una piccola siringe (a condizione che la siringe non sia progressiva e non richieda un trattamento neurochirurgico)
  • Pazienti con spondilolisi non progressiva

Criteri di esclusione:

  • Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
  • Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia che richiede la decompressione di Arnold Chiari
  • Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
  • Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale o spina bifida, ecc.)
  • Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
  • Scoliosi congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Qualità della vita a due anni dall'intervento, misurata dal profilo di qualità della vita per i disturbi spinali autovalutato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzione fisica
Deformità, basata su esame clinico e radiografie spinali
Valutazioni dei medici delle fotografie cliniche
Risultati chirurgici, misurati da trasfusioni di sangue, durata dell'intervento chirurgico e durata del ricovero
Soddisfazione globale dei chirurghi per il sistema di strumentazione
Complicanze del trattamento (infezione, perdita di fissazione, danno neurologico e mancata unione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James G Wright, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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