Vergelijking van twee instrumentatiesystemen voor de behandeling van scoliose bij adolescenten
11 oktober 2017 bijgewerkt door: James Wright, The Hospital for Sick Children
Vergelijking van de Moss Miami en Universal Spinal Instrumentation Systems voor de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten
Idiopathische scoliose treft 2-5% van de adolescenten.
Deze studie vergelijkt de kwaliteit van leven, het functionele resultaat, het cosmetisch resultaat en de correctie van spinale deformiteit van twee instrumentatiesystemen voor de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-18 jaar
- Diagnose van idiopathische scoliose waarvoor posterieure instrumentatie en fusie nodig is (inclusief degene die ook anterieure release met of zonder anterieure instrumentatie vereisen) die ofwel het USS- of het Moss Miami-systeem zou kunnen krijgen
- Patiënten met scoliose en een incidentele bevinding van conus < L1-2 schijfniveau, op voorwaarde dat ze geen symptomen of tekenen hebben
- Patiënten met scoliose en een incidentele vondst van een kleine syrinx (mits de syrinx niet-progressief is en geen neurochirurgische behandeling vereist)
- Patiënten met niet-progressieve spondylolyse
Uitsluitingscriteria:
- Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
- Laesies van het ruggenmerg waarvoor neurochirurgische ingrepen nodig zijn, zoals hydromyelie waarvoor Arnold Chiari-decompressie nodig is
- Primaire spierziekten, zoals spierdystrofie
- Neurologische aandoeningen (bijv. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-syndroom, hersenverlamming of spina bifida, enz.)
- Primaire botafwijkingen (bijv. osteogenesis imperfecta)
- Aangeboren scoliose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
- Kwaliteit van leven twee jaar na de operatie, gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde levenskwaliteitsprofiel voor spinale aandoeningen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Fysieke functie
|
|
Misvorming, gebaseerd op klinisch onderzoek en röntgenfoto's van de wervelkolom
|
|
Beoordelingen van klinische foto's door clinici
|
|
Chirurgische uitkomsten, gemeten aan de hand van bloedtransfusies, duur van de operatie en duur van ziekenhuisopname
|
|
Wereldwijde tevredenheid van chirurgen over het instrumentatiesysteem
|
|
Complicaties van de behandeling (infectie, verlies van fixatie, neurologische schade en non-union)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James G Wright, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1997
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0019970040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .