Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of XL999 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18. februar 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.

A Phase 2 Study of XL999 Administered Intravenously to Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This clinical study is being conducted at multiple sites to determine the activity, safety, and tolerability of XL999 when given weekly to patients with metastatic colorectal cancer (CRC). XL999 is a small molecule inhibitor of multiple kinases including VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, and Src, which are involved in tumor cell growth, formation of new blood vessels (angiogenesis), and metastasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Medicin: XL999

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Integrated Community Oncology Network; Division of Clinical Research
  - Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    - Hematology Oncology Associated of the Treasure Coast
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associated, Ltd.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- New York
  - New City, New York, Forenede Stater, 10956
    - Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Males and females with histologically confirmed metastatic colorectal cancer
Measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
At least 1 prior therapeutic regimen (chemotherapy or biologic)
ECOG performance status of 0 or 1
Life expectancy ≥3 months
Adequate organ and marrow function
No other malignancies within 5 years
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Radiation to ≥25% of bone marrow within 30 days of XL999 treatment
Treatment with systemic anticancer therapy within 30 days of XL999 treatment
Subject has not recovered to ≤ grade 1 or to within 10% of baseline from adverse events due to other medications administered >30 days prior to study enrollment
History of or known brain metastases, current spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
Uncontrolled and/or intercurrent illness
Pregnant or breastfeeding females
Known HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprocent Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Sikkerhed og tolerabilitet Tidsramme: Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling	Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Varighed af svar Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression	Inklusion indtil sygdomsprogression
Overall survival Tidsramme: Inclusion until last Follow-up post last treatment or death	Inclusion until last Follow-up post last treatment or death
Pharmacokinetic (PK) and Pharmacodynamic (PD) parameters Tidsramme: Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study	Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Lynne Bui, MD, Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier