Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of XL999 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18. februar 2010 oppdatert av: Symphony Evolution, Inc.

A Phase 2 Study of XL999 Administered Intravenously to Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This clinical study is being conducted at multiple sites to determine the activity, safety, and tolerability of XL999 when given weekly to patients with metastatic colorectal cancer (CRC). XL999 is a small molecule inhibitor of multiple kinases including VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, and Src, which are involved in tumor cell growth, formation of new blood vessels (angiogenesis), and metastasis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network; Division of Clinical Research
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associated of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associated, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • New City, New York, Forente stater, 10956
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females with histologically confirmed metastatic colorectal cancer
  • Measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
  • At least 1 prior therapeutic regimen (chemotherapy or biologic)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy ≥3 months
  • Adequate organ and marrow function
  • No other malignancies within 5 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Radiation to ≥25% of bone marrow within 30 days of XL999 treatment
  • Treatment with systemic anticancer therapy within 30 days of XL999 treatment
  • Subject has not recovered to ≤ grade 1 or to within 10% of baseline from adverse events due to other medications administered >30 days prior to study enrollment
  • History of or known brain metastases, current spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
  • Uncontrolled and/or intercurrent illness
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Known HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling
Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Varighet av svar
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Overall survival
Tidsramme: Inclusion until last Follow-up post last treatment or death
Inclusion until last Follow-up post last treatment or death
Pharmacokinetic (PK) and Pharmacodynamic (PD) parameters
Tidsramme: Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study
Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL999-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på XL999

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere