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Study of XL999 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18 febbraio 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.

A Phase 2 Study of XL999 Administered Intravenously to Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This clinical study is being conducted at multiple sites to determine the activity, safety, and tolerability of XL999 when given weekly to patients with metastatic colorectal cancer (CRC). XL999 is a small molecule inhibitor of multiple kinases including VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, and Src, which are involved in tumor cell growth, formation of new blood vessels (angiogenesis), and metastasis.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Droga: XL999

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Integrated Community Oncology Network; Division of Clinical Research
  - Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    - Hematology Oncology Associated of the Treasure Coast
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associated, Ltd.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- New York
  - New City, New York, Stati Uniti, 10956
    - Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Males and females with histologically confirmed metastatic colorectal cancer
Measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
At least 1 prior therapeutic regimen (chemotherapy or biologic)
ECOG performance status of 0 or 1
Life expectancy ≥3 months
Adequate organ and marrow function
No other malignancies within 5 years
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Radiation to ≥25% of bone marrow within 30 days of XL999 treatment
Treatment with systemic anticancer therapy within 30 days of XL999 treatment
Subject has not recovered to ≤ grade 1 or to within 10% of baseline from adverse events due to other medications administered >30 days prior to study enrollment
History of or known brain metastases, current spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
Uncontrolled and/or intercurrent illness
Pregnant or breastfeeding females
Known HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di risposta Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento	Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Durata della risposta Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia	Inclusione fino alla progressione della malattia
Overall survival Lasso di tempo: Inclusion until last Follow-up post last treatment or death	Inclusion until last Follow-up post last treatment or death
Pharmacokinetic (PK) and Pharmacodynamic (PD) parameters Lasso di tempo: Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study	Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità