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Study of XL999 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18. Februar 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.

A Phase 2 Study of XL999 Administered Intravenously to Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This clinical study is being conducted at multiple sites to determine the activity, safety, and tolerability of XL999 when given weekly to patients with metastatic colorectal cancer (CRC). XL999 is a small molecule inhibitor of multiple kinases including VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, and Src, which are involved in tumor cell growth, formation of new blood vessels (angiogenesis), and metastasis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: XL999

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
    - Integrated Community Oncology Network; Division of Clinical Research
  - Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    - Hematology Oncology Associated of the Treasure Coast
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associated, Ltd.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University Cancer Center
- New York
  - New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
    - Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Males and females with histologically confirmed metastatic colorectal cancer
Measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
At least 1 prior therapeutic regimen (chemotherapy or biologic)
ECOG performance status of 0 or 1
Life expectancy ≥3 months
Adequate organ and marrow function
No other malignancies within 5 years
Signed informed consent

Exclusion Criteria:

Radiation to ≥25% of bone marrow within 30 days of XL999 treatment
Treatment with systemic anticancer therapy within 30 days of XL999 treatment
Subject has not recovered to ≤ grade 1 or to within 10% of baseline from adverse events due to other medications administered >30 days prior to study enrollment
History of or known brain metastases, current spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
Uncontrolled and/or intercurrent illness
Pregnant or breastfeeding females
Known HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Rücklaufquote Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression	Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Sicherheit und Verträglichkeit Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung	Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression	Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Dauer der Antwort Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression	Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Overall survival Zeitfenster: Inclusion until last Follow-up post last treatment or death	Inclusion until last Follow-up post last treatment or death
Pharmacokinetic (PK) and Pharmacodynamic (PD) parameters Zeitfenster: Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study	Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Lynne Bui, MD, Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat