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Study of XL999 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer

18 de febrero de 2010 actualizado por: Symphony Evolution, Inc.

A Phase 2 Study of XL999 Administered Intravenously to Subjects With Metastatic Colorectal Cancer

This clinical study is being conducted at multiple sites to determine the activity, safety, and tolerability of XL999 when given weekly to patients with metastatic colorectal cancer (CRC). XL999 is a small molecule inhibitor of multiple kinases including VEGFR, PDGFR, FGFR, FLT-3, and Src, which are involved in tumor cell growth, formation of new blood vessels (angiogenesis), and metastasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network; Division of Clinical Research
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associated of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associated, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • New City, New York, Estados Unidos, 10956
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females with histologically confirmed metastatic colorectal cancer
  • Measurable disease according to Response Criteria for Solid Tumors (RECIST)
  • At least 1 prior therapeutic regimen (chemotherapy or biologic)
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Life expectancy ≥3 months
  • Adequate organ and marrow function
  • No other malignancies within 5 years
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Radiation to ≥25% of bone marrow within 30 days of XL999 treatment
  • Treatment with systemic anticancer therapy within 30 days of XL999 treatment
  • Subject has not recovered to ≤ grade 1 or to within 10% of baseline from adverse events due to other medications administered >30 days prior to study enrollment
  • History of or known brain metastases, current spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
  • Uncontrolled and/or intercurrent illness
  • Pregnant or breastfeeding females
  • Known HIV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
Inclusión hasta 30 días post último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Overall survival
Periodo de tiempo: Inclusion until last Follow-up post last treatment or death
Inclusion until last Follow-up post last treatment or death
Pharmacokinetic (PK) and Pharmacodynamic (PD) parameters
Periodo de tiempo: Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study
Samples will be collected pre-dose and immediately at the end for subjects in the second stage of the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symphony Evolution, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lynne Bui, MD, Exelixis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL999-206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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