Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk okklusion af livmoderkar sammenlignet med uterin fibroid embolisering til behandling af uterine fibromer

3. juli 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Et randomiseret forsøg, der sammenligner laparoskopisk bilateral okklusion af livmoderkar med uterin fibroid embolisering til behandling af symptomatiske uterine fibromer

Kvinder med symptomgivende uterusfibromer behandles enten ved Uterine Fibroid Embolization (UFE) eller laparoskopisk okklusion. Studiehypotesen er, at laparoskopisk okklusion af livmoderkar og UFE har samme effekt på blødningssymptomer. Reduktion af menstruationsblødning seks måneder efter behandling er hovedendepunktet. Sekundære endepunkter omfatter deltagernes vurdering af symptomlindring og volumenreduktion af fibromer målt ved MR. Vi vil også undersøge mulige forskelle i postoperativt forløb, symptomreduktion, komplikation og recidiv. Patienterne kontrolleres med regelmæssige intervaller op til fem år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterin fibroidembolisering (UFE) er blevet et alternativ til hysterektomi for kvinder med symptomer på uterusfibromer. Opfølgningsundersøgelser af denne nye metode har rapporteret lindring af menstruationsblødninger hos 85-90 % af patienterne seks til tolv måneder efter behandlingen. Andre undersøgelser har foreslået laparoskopisk bilateral okklusion af uterine arterier som et lige så effektivt alternativ, men så vidt vi ved, er der ingen randomiserede undersøgelser offentliggjort.

Patientrekruttering: Kvinder med symptomer på uterusfibromer henvises til klinikken, som udtrykker ønske om at undgå hysterektomi.

Studiehypotese: Laparoskopisk okklusion af livmoderkar og UFE har samme effekt på blødningssymptomer.

Gynækologisk undersøgelse, ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres præoperativt og efter 1,3 og 6 måneder. Klinisk opfølgning er planlagt efter 1,3,6,12,24,36 og 60 måneder. En valideret blødningsmanold, Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) udfyldes af deltagerne under den sidste menstruationsperiode før behandlingen og før hver kontrol . Et standardiseret spørgeskema til vurdering af blødningsmængde, tryksymptomer, smerter, bivirkninger, andre klager og patienttilfredshed anvendes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevål University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Menorragi og/eller bulksymptomer forbundet med uterine fibromer

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Små submukøse fibromer egnet til hysteroskopisk resektion
  • Postmenopausale kvinder
  • Mistænkt eller kendt adenomyose
  • Livmoderstørrelsen overstiger navlestrengen
  • Kontraindikationer mod laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af menstruationsblødning seks måneder efter behandling målt ved PBAC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
komplikationer
Patientvurdering af symptomreduktion inklusive menorragi og bulksymptomer
postoperative smerter
restitutionstid
fiaskoer
tilbagevenden
sekundære indgreb
Reduktion i fibromer og livmoderstørrelse målt ved ultralyd og MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Studiestol: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Studieafslutning

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2006

Først opslået (Skøn)

16. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU22200105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner