Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Occlusion laparoscopique des vaisseaux utérins par rapport à l'embolisation des fibromes utérins pour le traitement des fibromes utérins

3 juillet 2011 mis à jour par: Ullevaal University Hospital

Un essai randomisé comparant l'occlusion bilatérale laparoscopique des vaisseaux utérins à l'embolisation des fibromes utérins pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques

Les femmes atteintes de fibromes utérins symptomatiques sont traitées soit par embolisation des fibromes utérins (UFE), soit par occlusion laparoscopique. L'hypothèse de l'étude est que l'occlusion laparoscopique des vaisseaux utérins et l'EFU ont un effet égal sur les symptômes hémorragiques. La réduction des saignements menstruels six mois après le traitement est le principal critère d'évaluation. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation par les participants du soulagement des symptômes et la réduction du volume des fibromes mesurés par IRM. Nous étudierons également les différences possibles dans l'évolution postopératoire, la réduction des symptômes, les complications et la récidive. Les patients sont contrôlés à intervalles réguliers jusqu'à cinq ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'embolisation des fibromes utérins (EFU) est devenue une alternative à l'hystérectomie pour les femmes présentant des symptômes de fibromes utérins. Des études de suivi de cette nouvelle méthode ont rapporté un soulagement des saignements menstruels chez 85 à 90 % des patientes six à douze mois après le traitement. Autres études ont suggéré l'occlusion bilatérale laparoscopique des artères utérines comme une alternative aussi efficace, mais à notre connaissance, aucune étude randomisée n'a été publiée.

Recrutement des patientes : Femmes présentant des symptômes de fibromes utérins référées à la clinique, qui expriment le désir d'éviter l'hystérectomie.

Hypothèse de l'étude : L'occlusion laparoscopique des vaisseaux utérins et l'EFU ont le même effet sur les symptômes hémorragiques.

Un examen gynécologique, une échographie et une imagerie par résonance magnétique (IRM) sont réalisés en préopératoire et après 1,3 et 6 mois. Un suivi clinique est prévu après 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois. Une bette saignante validée, Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) est remplie par les participantes au cours de la dernière période menstruelle avant le traitement et avant chaque contrôle . Un questionnaire standardisé pour évaluer la quantité de saignement, les symptômes de pression, la douleur, les événements indésirables, les autres plaintes et la satisfaction des patients est également utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0407
        • Ullevål University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ménorragies et/ou symptômes massifs associés aux fibromes utérins

Critère d'exclusion:

  • Malignité
  • Grossesse en cours ou planifiée
  • Petits fibromes sous-muqueux adaptés à la résection hystéroscopique
  • Femmes ménopausées
  • Adénomyose suspectée ou connue
  • Taille de l'utérus dépassant le niveau ombilical
  • Contre-indications à la chirurgie laparoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction des saignements menstruels six mois après le traitement mesurée par PBAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
complications
Évaluation par le patient de la réduction des symptômes, y compris la ménorragie et les symptômes généraux
douleur postopératoire
temps de récupération
les échecs
récurrence
interventions secondaires
Réduction des fibromes et de la taille de l'utérus mesurée par échographie et IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
  • Chercheur principal: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Chaise d'étude: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2006

Première publication (Estimation)

16 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2011

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner