- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00277680
Occlusion laparoscopique des vaisseaux utérins par rapport à l'embolisation des fibromes utérins pour le traitement des fibromes utérins
Un essai randomisé comparant l'occlusion bilatérale laparoscopique des vaisseaux utérins à l'embolisation des fibromes utérins pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'embolisation des fibromes utérins (EFU) est devenue une alternative à l'hystérectomie pour les femmes présentant des symptômes de fibromes utérins. Des études de suivi de cette nouvelle méthode ont rapporté un soulagement des saignements menstruels chez 85 à 90 % des patientes six à douze mois après le traitement. Autres études ont suggéré l'occlusion bilatérale laparoscopique des artères utérines comme une alternative aussi efficace, mais à notre connaissance, aucune étude randomisée n'a été publiée.
Recrutement des patientes : Femmes présentant des symptômes de fibromes utérins référées à la clinique, qui expriment le désir d'éviter l'hystérectomie.
Hypothèse de l'étude : L'occlusion laparoscopique des vaisseaux utérins et l'EFU ont le même effet sur les symptômes hémorragiques.
Un examen gynécologique, une échographie et une imagerie par résonance magnétique (IRM) sont réalisés en préopératoire et après 1,3 et 6 mois. Un suivi clinique est prévu après 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 60 mois. Une bette saignante validée, Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) est remplie par les participantes au cours de la dernière période menstruelle avant le traitement et avant chaque contrôle . Un questionnaire standardisé pour évaluer la quantité de saignement, les symptômes de pression, la douleur, les événements indésirables, les autres plaintes et la satisfaction des patients est également utilisé.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Ullevål University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ménorragies et/ou symptômes massifs associés aux fibromes utérins
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Grossesse en cours ou planifiée
- Petits fibromes sous-muqueux adaptés à la résection hystéroscopique
- Femmes ménopausées
- Adénomyose suspectée ou connue
- Taille de l'utérus dépassant le niveau ombilical
- Contre-indications à la chirurgie laparoscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction des saignements menstruels six mois après le traitement mesurée par PBAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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complications
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Évaluation par le patient de la réduction des symptômes, y compris la ménorragie et les symptômes généraux
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douleur postopératoire
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temps de récupération
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les échecs
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récurrence
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interventions secondaires
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Réduction des fibromes et de la taille de l'utérus mesurée par échographie et IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
- Chercheur principal: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Chaise d'étude: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU22200105
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