Laparoskopická okluze děložních cév ve srovnání s embolizací děložních myomů pro léčbu děložních myomů
Randomizovaná studie srovnávající laparoskopickou bilaterální okluzi děložních cév s embolizací děložních myomů pro léčbu symptomatických děložních myomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Embolizace děložních myomů (UFE) se stala alternativou k hysterektomii u žen s příznaky děložních myomů. Následné studie této nové metody zaznamenaly úlevu od menstruačního krvácení u 85-90 % pacientek šest až dvanáct měsíců po léčbě. Další studie navrhli laparoskopickou bilaterální okluzi uterinních tepen jako stejně účinnou alternativu, ale pokud je nám známo, žádné randomizované studie nebyly publikovány.
Nábor pacientek: Na kliniku byly odeslány ženy s příznaky děložních myomů, které vyjádřily přání vyhnout se hysterektomii.
Hypotéza studie: Laparoskopická okluze děložních cév a UFE mají stejný účinek na krvácivé příznaky.
Gynekologické vyšetření, ultrasonografie a magnetická rezonance (MRI) se provádí předoperačně a po 1, 3 a 6 měsících. Klinické sledování je plánováno po 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 60 měsících. Během poslední menstruace před léčbou a před každou kontrolou účastníci vyplňují validovaný diagram krvácení, Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC). . Používá se také standardizovaný dotazník k posouzení množství krvácení, příznaků tlaku, bolesti, nežádoucích účinků, dalších stížností a spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Menoragie a/nebo hromadné symptomy spojené s děložními myomy
Kritéria vyloučení:
- Malignita
- Současné nebo plánované těhotenství
- Malé submukózní myomy vhodné k hysteroskopické resekci
- Ženy po menopauze
- Podezřelá nebo známá adenomyóza
- Velikost dělohy přesahující úroveň pupeční
- Kontraindikace proti laparoskopické operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení menstruačního krvácení šest měsíců po léčbě měřené pomocí PBAC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
komplikace
|
|
Pacient hodnotí snížení symptomů včetně menoragie a hromadných symptomů
|
|
pooperační bolest
|
|
doba zotavení
|
|
selhání
|
|
opakování
|
|
sekundární zásahy
|
|
Zmenšení fibroidů a velikosti dělohy měřené ultrasonografií a MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Studijní židle: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU22200105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .