Occlusione laparoscopica dei vasi uterini rispetto all'embolizzazione del fibroma uterino per il trattamento dei fibromi uterini
Uno studio randomizzato che confronta l'occlusione bilaterale laparoscopica dei vasi uterini con l'embolizzazione del fibroma uterino per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) è diventata un'alternativa all'isterectomia per le donne con sintomi di fibromi uterini. Studi successivi di questo nuovo metodo hanno riportato un sollievo dal sanguinamento mestruale nell'85-90% delle pazienti da sei a dodici mesi dopo il trattamento. Altri studi hanno suggerito l'occlusione bilaterale laparoscopica delle arterie uterine come alternativa altrettanto efficace, ma a nostra conoscenza non sono stati pubblicati studi randomizzati.
Reclutamento delle pazienti: Donne con sintomi di fibromi uterini indirizzate alla clinica, che esprimono il desiderio di evitare l'isterectomia.
Ipotesi di studio: l'occlusione laparoscopica dei vasi uterini e l'UFE hanno lo stesso effetto sui sintomi emorragici.
La visita ginecologica, l'ecografia e la risonanza magnetica (MRI) vengono eseguite prima dell'intervento e dopo 1, 3 e 6 mesi. Il follow-up clinico è pianificato dopo 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 60 mesi. Una scheda di sanguinamento convalidata, Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) viene compilata dalle partecipanti durante l'ultimo periodo mestruale prima del trattamento e prima di ogni controllo . Viene utilizzato anche un questionario standardizzato per valutare la quantità di sanguinamento, i sintomi della pressione, il dolore, gli eventi avversi, altri reclami e la soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Ullevål University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Menorragia e/o sintomi di massa associati a fibromi uterini
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Gravidanza in corso o pianificata
- Piccoli fibromi sottomucosi adatti alla resezione isteroscopica
- Donne in postmenopausa
- Adenomiosi sospetta o nota
- Dimensioni dell'utero superiori al livello ombelicale
- Controindicazioni alla chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione del sanguinamento mestruale sei mesi dopo il trattamento misurata mediante PBAC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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complicazioni
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Valutazione del paziente della riduzione dei sintomi, inclusi menorragia e sintomi di massa
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dolore postoperatorio
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tempo di recupero
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fallimenti
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ricorrenza
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interventi secondari
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Riduzione dei fibromi e delle dimensioni dell'utero misurate mediante ecografia e risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
- Investigatore principale: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Cattedra di studio: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU22200105
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