Oclusão laparoscópica de vasos uterinos em comparação com embolização de miomas uterinos para tratamento de miomas uterinos
Um estudo randomizado comparando a oclusão bilateral laparoscópica de vasos uterinos com a embolização de miomas uterinos para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A embolização de miomas uterinos (UFE) tornou-se uma alternativa à histerectomia para mulheres com sintomas de miomas uterinos. Estudos de acompanhamento desse novo método relataram alívio do sangramento menstrual em 85-90% das pacientes seis a doze meses após o tratamento. Outros estudos sugeriram a oclusão bilateral laparoscópica das artérias uterinas como uma alternativa igualmente eficaz, mas, até onde sabemos, não há estudos randomizados publicados.
Recrutamento de pacientes: Mulheres com sintomas de miomas uterinos encaminhadas à clínica, que expressam o desejo de evitar a histerectomia.
Hipótese do estudo: A oclusão laparoscópica dos vasos uterinos e a UFE têm efeito igual nos sintomas hemorrágicos.
Exame ginecológico, ultrassonografia e ressonância magnética (RM) são realizados no pré-operatório e após 1,3 e 6 meses. O acompanhamento clínico é planejado após 1,3,6,12,24,36 e 60 meses. Um cartão de sangramento validado, gráfico de avaliação de sangue pictórico (PBAC) é preenchido pelos participantes durante o último período de menstruação antes do tratamento e antes de cada controle . Também é utilizado um questionário padronizado para avaliar a quantidade de sangramento, sintomas de pressão, dor, eventos adversos, outras queixas e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menorragia e/ou sintomas volumosos associados a miomas uterinos
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Gravidez atual ou planejada
- Pequenos miomas submucosos adequados para ressecção histeroscópica
- Mulheres pós-menopáusicas
- Adenomiose suspeita ou conhecida
- Tamanho do útero excedendo o nível umbilical
- Contra-indicações contra a cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução do sangramento menstrual seis meses após o tratamento medido pelo PBAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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complicações
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Avaliação do paciente quanto à redução dos sintomas, incluindo menorragia e sintomas volumosos
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dor pós-operatória
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tempo de recuperação
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falhas
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recorrência
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intervenções secundárias
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Redução de miomas e tamanho do útero medido por ultrassonografia e ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
- Cadeira de estudo: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU22200105
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