Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische occlusie van baarmoedervaten in vergelijking met baarmoederfibroomembolisatie voor de behandeling van baarmoederfibromen

3 juli 2011 bijgewerkt door: Ullevaal University Hospital

Een gerandomiseerde studie waarin laparoscopische bilaterale occlusie van baarmoedervaten wordt vergeleken met embolisatie van baarmoederfibromen voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen

Vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen worden behandeld met baarmoederfibroidembolisatie (UFE) of laparoscopische occlusie. De onderzoekshypothese is dat laparoscopische occlusie van baarmoedervaten en UFE een gelijk effect hebben op bloedingssymptomen. Vermindering van menstruatiebloedingen zes maanden na de behandeling is het belangrijkste eindpunt. Secundaire eindpunten zijn onder meer de beoordeling door deelnemers van symptoomverlichting en volumevermindering van vleesbomen gemeten met MRI. Ook onderzoeken we mogelijke verschillen in postoperatief beloop, symptoomreductie, complicatie en recidief. Patiënten worden gecontroleerd met regelmatige tussenpozen tot vijf jaar na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Embolisatie van baarmoederfibromen (UFE) is een alternatief geworden voor hysterectomie voor vrouwen met symptomen van baarmoederfibromen. Vervolgstudies van deze nieuwe methode hebben verlichting van menstruele bloedingen gemeld bij 85-90% van de patiënten zes tot twaalf maanden na de behandeling.Andere studies hebben laparoscopische bilaterale occlusie van baarmoederslagaders voorgesteld als een even effectief alternatief, maar voor zover ons bekend zijn er geen gerandomiseerde studies gepubliceerd.

Werving van patiënten: Vrouwen met symptomen van baarmoederfibromen verwezen naar de kliniek, die de wens uiten om hysterectomie te vermijden.

Onderzoekshypothese: Laparoscopische occlusie van baarmoedervaten en UFE hebben een gelijk effect op bloedingssymptomen.

Gynaecologisch onderzoek, echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden preoperatief en na 1,3 en 6 maanden uitgevoerd. Klinische follow-up is gepland na 1,3,6,12,24,36 en 60 maanden. Een gevalideerde snijbiet, Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) wordt door de deelnemers ingevuld tijdens de laatste menstruatieperiode vóór de behandeling en vóór elke controle . Er wordt ook een gestandaardiseerde vragenlijst gebruikt om de hoeveelheid bloedingen, druksymptomen, pijn, bijwerkingen, andere klachten en de tevredenheid van de patiënt te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Ullevål University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menorragie en / of bulksymptomen geassocieerd met baarmoederfibromen

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit
  • Huidige of geplande zwangerschap
  • Kleine submukeuze vleesbomen geschikt voor hysteroscopische resectie
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Vermoedelijke of bekende adenomyose
  • Baarmoedergrootte die het navelstrengniveau overschrijdt
  • Contra-indicaties tegen laparoscopische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van menstruele bloedingen zes maanden na behandeling gemeten door PBAC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
complicaties
Patiëntbeoordeling van symptoomvermindering, waaronder menorragie en bulksymptomen
postoperatieve pijn
herstellende tijd
mislukkingen
herhaling
secundaire interventies
Vermindering van vleesbomen en baarmoedergrootte gemeten door echografie en MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olav Istre, MD,PhD, Ullevål University Hospital, Dept.of Obstetrics and Gynecology
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Hald, MD, Ullevål University Hospital, Dept of Obstetrics and Gynecology
  • Studie stoel: Nils-Einar Kløw, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU22200105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren