Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flibanserin randomiseret tilbagetrækningsforsøg hos præmenopausale kvinder

14. marts 2012 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

12-måneders vedvarende effekt af Flibanserin v Placebo n yngre kvinder med HSDD i NA

For at estimere varigheden af ​​virkningen ved fortsat behandling af dobbeltblind flibanserin eller placebo i løbet af fireogtyve ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.74.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 511.74.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.74.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.74.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.74.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 511.74.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 511.74.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.74.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.74.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 511.74.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 511.74.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 511.74.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 511.74.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 511.74.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • 511.74.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 511.74.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • 511.74.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • 511.74.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 511.74.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.74.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • 511.74.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 511.74.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 511.74.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.74.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.74.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.74.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • 511.74.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • 511.74.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • 511.74.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 511.74.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
        • 511.74.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 511.74.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 511.74.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • 511.74.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
        • 511.74.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 511.74.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 511.74.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 511.74.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Rockland, Maine, Forenede Stater
        • 511.74.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 511.74.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • 511.74.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 511.74.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • 511.74.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 511.74.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 511.74.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • 511.74.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • 511.74.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 511.74.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.74.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.74.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 511.74.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • 511.74.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • 511.74.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 511.74.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.74.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • 511.74.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.74.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.74.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • 511.74.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 511.74.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 511.74.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 511.74.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 511.74.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 511.74.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • 511.74.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 og præmenopausale
  2. FSDS-R over 14
  3. Villighed til at prøve at have seksuel aktivitet mindst hver måned
  4. Lyst til at bruge elektronisk dagbog dagligt
  5. Stabilt, monogamt, heteroseksuelt forhold i mindst et år
  6. Medicinsk acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante tilstande, som kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
  2. Angivne lægemidler
  3. Seksuel funktion påvirket af medicin
  4. Narkotikaafhængighed eller misbrug
  5. Seksuel partner har brug for behandling
  6. Peri-menopause eller overgangsalderen (kirurgisk eller andet)
  7. Graviditet
  8. Bækkeninflammatorisk sygdom
  9. Major depressiv episode
  10. Betydelige EKG-abnormiteter
  11. Væsentlige neurologiske fund
  12. Væsentlige GI-, lever-, kardiovaskulære, renale, hæmatologiske, immunologiske eller respiratoriske fund
  13. Ukorrigeret skjoldbruskkirtel eller endokrin sygdom
  14. Ukontrolleret glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af effektiviteten af ​​flibanserin i seksuelt tilfredsstillende begivenheder
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.74

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner