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Flibanserin Randomisierte Entzugsstudie bei Frauen vor der Menopause

14. März 2012 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

12 Monate anhaltende Wirksamkeit von Flibanserin im Vergleich zu Placebo bei jüngeren Frauen mit HSDD in NA

Abschätzung der Wirksamkeitsdauer bei fortgesetzter Behandlung mit doppelblindem Flibanserin oder Placebo über 24 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

749

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 511.74.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 511.74.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 511.74.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 511.74.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 511.74.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • 511.74.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 511.74.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.74.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.74.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 511.74.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Rockland, Maine, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 511.74.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 und vor der Menopause
  2. FSDS-R über 14
  3. Bereitschaft, mindestens monatlich sexuelle Aktivität zu versuchen
  4. Bereitschaft zur täglichen Nutzung eines elektronischen Tagebuchs
  5. Stabile, monogame, heterosexuelle Beziehung seit mindestens einem Jahr
  6. Medizinisch akzeptable Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Zustände, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  2. Spezifizierte Medikamente
  3. Sexuelle Funktion durch Medikamente beeinträchtigt
  4. Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  5. Sexualpartner, der eine Behandlung benötigt
  6. Perimenopause oder Menopause (operativ oder anderweitig)
  7. Schwangerschaft
  8. Beckenentzündung
  9. Schwere depressive Episode
  10. Signifikante EKG-Anomalien
  11. Signifikante neurologische Befunde
  12. Signifikante gastrointestinale, hepatische, kardiovaskuläre, renale, hämatologische, immunologische oder respiratorische Befunde
  13. Unkorrigierte Schilddrüsen- oder endokrine Erkrankung
  14. Unkontrolliertes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Wirksamkeit von Flibanserin bei sexuell befriedigenden Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.74

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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