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Ensayo de retirada aleatoria de flibanserina en mujeres premenopáusicas

14 de marzo de 2012 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Eficacia sostenida de 12 meses de Flibanserin versus Placebo n Mujeres más jóvenes con HSDD en NA

Estimar la duración de la eficacia con el tratamiento continuado de flibanserina doble ciego o placebo durante veinticuatro semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

749

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 511.74.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • 511.74.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 511.74.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 511.74.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 511.74.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • 511.74.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 511.74.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 511.74.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 511.74.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 511.74.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.74.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 511.74.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • 511.74.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 511.74.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • 511.74.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 511.74.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • 511.74.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • 511.74.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 511.74.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.74.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • 511.74.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • 511.74.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 511.74.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.74.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.74.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.74.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 511.74.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 511.74.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 511.74.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 511.74.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
        • 511.74.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 511.74.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 511.74.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • 511.74.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
        • 511.74.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 511.74.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 511.74.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.74.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Rockland, Maine, Estados Unidos
        • 511.74.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • 511.74.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • 511.74.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 511.74.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 511.74.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 511.74.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.74.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • 511.74.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • 511.74.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 511.74.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.74.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.74.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.74.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • 511.74.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 511.74.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 511.74.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.74.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.74.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.74.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.74.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • 511.74.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.74.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 511.74.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.74.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 511.74.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 511.74.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • 511.74.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años y premenopáusicas
  2. FSDS-R por encima de 14
  3. Voluntad de intentar tener actividad sexual al menos una vez al mes
  4. Disponibilidad para usar un diario electrónico diariamente.
  5. Relación estable, monógama, heterosexual durante al menos un año.
  6. Método anticonceptivo médicamente aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones clínicamente relevantes que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  2. Medicamentos especificados
  3. Función sexual afectada por la medicación
  4. Dependencia o abuso de drogas
  5. Pareja sexual que necesita tratamiento
  6. Peri-Menopausia o Menopausia (quirúrgica o de otro tipo)
  7. El embarazo
  8. Enfermedad inflamatoria pélvica
  9. Episodio depresivo mayor
  10. Anomalías significativas en el ECG
  11. Hallazgos neurológicos significativos
  12. Hallazgos significativos gastrointestinales, hepáticos, cardiovasculares, renales, hematológicos, inmunológicos o respiratorios
  13. Enfermedad tiroidea o endocrina no corregida
  14. Glaucoma no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la eficacia de la flibanserina en eventos sexualmente satisfactorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 511.74

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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