Flibanserin randomizovaná studie vysazení u žen před menopauzou
14. března 2012 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc
12měsíční udržitelná účinnost Flibanserinu vs. Placebo n Mladší ženy s HSDD v NA
Odhadnout trvání účinnosti s pokračující léčbou dvojitě zaslepeným flibanserinem nebo placebem po dobu dvaceti čtyř týdnů léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
749
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 511.74.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 511.74.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 511.74.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 511.74.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 511.74.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 511.74.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- 511.74.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.74.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.74.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 511.74.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 511.74.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- 511.74.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- 511.74.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- 511.74.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- 511.74.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- 511.74.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Palm Springs, California, Spojené státy
- 511.74.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- 511.74.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- 511.74.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 511.74.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- 511.74.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- 511.74.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- 511.74.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Spojené státy
- 511.74.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy
- 511.74.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy
- 511.74.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- 511.74.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy
- 511.74.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- 511.74.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- 511.74.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hudson, Florida, Spojené státy
- 511.74.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- 511.74.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- 511.74.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- 511.74.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
- 511.74.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- 511.74.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 511.74.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- 511.74.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Rockland, Maine, Spojené státy
- 511.74.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- 511.74.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
- 511.74.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- 511.74.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- 511.74.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- 511.74.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- 511.74.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- 511.74.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- 511.74.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- 511.74.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- 511.74.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.74.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 511.74.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy
- 511.74.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- 511.74.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- 511.74.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.74.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- 511.74.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- 511.74.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- 511.74.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy
- 511.74.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 511.74.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 511.74.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- 511.74.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
- 511.74.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- 511.74.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- 511.74.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let a před menopauzou
- FSDS-R nad 14
- Ochota pokusit se o sexuální aktivitu alespoň měsíčně
- Ochota denně používat elektronický diář
- Stabilní, monogamní, heterosexuální vztah po dobu nejméně jednoho roku
- Lékařsky přijatelná metoda antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní stavy, které by mohly narušit schopnost pacienta účastnit se studie
- Specifikované léky
- Sexuální funkce ovlivněné léky
- Drogová závislost nebo zneužívání
- Sexuální partner potřebuje léčbu
- Peri-menopauza nebo menopauza (chirurgická nebo jiná)
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Velká depresivní epizoda
- Významné abnormality EKG
- Významné neurologické nálezy
- Významné GI, jaterní, kardiovaskulární, renální, hematologické, imunologické nebo respirační nálezy
- Nekorigované onemocnění štítné žlázy nebo endokrinního systému
- Nekontrolovaný glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání účinnosti flibanserinu při sexuálně uspokojujících událostech
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 511.74
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .