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Flibanserin Prova di astinenza randomizzata in donne in pre-menopausa

14 marzo 2012 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Efficacia sostenuta a 12 mesi di Flibanserin rispetto al placebo Donne giovani con HSDD in NA

Per stimare la durata dell'efficacia con il trattamento continuato di flibanserin in doppio cieco o placebo per ventiquattro settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

749

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 511.74.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 511.74.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 511.74.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 511.74.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 511.74.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • 511.74.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • 511.74.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.74.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.74.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 511.74.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 511.74.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 511.74.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 511.74.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 511.74.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
        • 511.74.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 511.74.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • 511.74.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • 511.74.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 511.74.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 511.74.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • 511.74.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • 511.74.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 511.74.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.74.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.74.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.74.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • 511.74.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • 511.74.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • 511.74.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 511.74.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
        • 511.74.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 511.74.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 511.74.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • 511.74.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
        • 511.74.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • 511.74.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 511.74.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • 511.74.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Rockland, Maine, Stati Uniti
        • 511.74.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • 511.74.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • 511.74.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 511.74.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • 511.74.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 511.74.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 511.74.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • 511.74.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • 511.74.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 511.74.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.74.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 511.74.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 511.74.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • 511.74.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • 511.74.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 511.74.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 511.74.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • 511.74.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.74.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.74.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • 511.74.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 511.74.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 511.74.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 511.74.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 511.74.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 511.74.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • 511.74.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sopra i 18 anni e in pre-menopausa
  2. FSDS-R superiore a 14
  3. Disponibilità a provare ad avere attività sessuale almeno una volta al mese
  4. Disponibilità ad utilizzare quotidianamente un diario elettronico
  5. Relazione stabile, monogama, eterosessuale da almeno un anno
  6. Metodo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  2. Farmaci specifici
  3. Funzione sessuale influenzata dai farmaci
  4. Dipendenza o abuso di droghe
  5. Partner sessuale che necessita di cure
  6. Peri-menopausa o menopausa (chirurgica o altro)
  7. Gravidanza
  8. Malattia infiammatoria pelvica
  9. Episodio depressivo maggiore
  10. Anomalie ECG significative
  11. Reperti neurologici significativi
  12. Reperti gastrointestinali, epatici, cardiovascolari, renali, ematologici, immunologici o respiratori significativi
  13. Tiroide non corretta o malattia endocrina
  14. Glaucoma non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'efficacia del flibanserin negli eventi sessualmente soddisfacenti
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.74

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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