Flibanserin véletlenszerű megvonási vizsgálat premenopauzális nőknél
2012. március 14. frissítette: Sprout Pharmaceuticals, Inc
A Flibanserin v Placebo 12 hónapig tartó tartós hatékonysága fiatal nőknél, akik HSDD-vel rendelkeznek NA-ban
A hatékonyság időtartamának becslése kettős-vak flibanszerin vagy placebo kezelés huszonnégy hetes kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
749
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- 511.74.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- 511.74.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- 511.74.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- 511.74.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
- 511.74.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 511.74.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok
- 511.74.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- 511.74.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- 511.74.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 511.74.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- 511.74.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- 511.74.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- 511.74.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Egyesült Államok
- 511.74.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok
- 511.74.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
- 511.74.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- 511.74.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- 511.74.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- 511.74.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- 511.74.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok
- 511.74.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- 511.74.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- 511.74.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok
- 511.74.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok
- 511.74.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- 511.74.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 511.74.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- 511.74.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maine
-
Rockland, Maine, Egyesült Államok
- 511.74.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- 511.74.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok
- 511.74.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- 511.74.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
- 511.74.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- 511.74.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- 511.74.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
- 511.74.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- 511.74.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- 511.74.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- 511.74.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 511.74.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- 511.74.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok
- 511.74.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- 511.74.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- 511.74.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 511.74.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- 511.74.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.74.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- 511.74.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- 511.74.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- 511.74.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- 511.74.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- 511.74.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok
- 511.74.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- 511.74.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- 511.74.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 511.74.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 511.74.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 511.74.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 511.74.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- 511.74.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- 511.74.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- 511.74.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.74.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 511.74.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 511.74.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és menopauza előtti nők
- FSDS-R 14 felett
- Hajlandóság arra, hogy legalább havonta megpróbáljon szexuális tevékenységet folytatni
- Hajlandóság az elektronikus napló napi használatára
- Stabil, monogám, heteroszexuális kapcsolat legalább egy évig
- Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns állapotok, amelyek megzavarhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét
- Meghatározott gyógyszerek
- A szexuális funkció befolyásolja a gyógyszeres kezelést
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés
- Kezelést igénylő szexuális partner
- Peri-menopauza vagy menopauza (sebészeti vagy egyéb)
- Terhesség
- Kismedencei gyulladásos betegség
- Major depresszív epizód
- Jelentős EKG-rendellenességek
- Jelentős neurológiai leletek
- Jelentős GI, máj, szív- és érrendszeri, vese, hematológiai, immunológiai vagy légzőszervi leletek
- Nem korrigált pajzsmirigy- vagy endokrin betegség
- Kontrollálatlan glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A flibanserin hatékonyságának időtartama szexuális kielégítést nyújtó eseményekben
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511.74
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .