- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00281931
Fludarabin, Cyclophosphamid og Rituximab til behandling af patienter med prolymfocytisk leukæmi
Fase II-forsøg med kombineret immunokemoterapi med fludarabin, cyclophosphamid og rituximab hos patienter med B-PLL
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle finder kræftceller og dræber dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Andre forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give fludarabin og cyclophosphamid sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give fludarabin og cyclophosphamid sammen med rituximab virker ved behandling af patienter med B-celle prolymfocytisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den samlede og progressionsfrie overlevelse af patienter med B-celle prolymfocytisk leukæmi behandlet med immunkemoterapi omfattende fludarabin, cyclophosphamid og rituximab.
- Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.
Patienterne får fludarabin IV og cyclophosphamid IV på dag 1-3. Patienterne får også rituximab IV på dag 0 i forløb 1 og på dag 1 i forløb 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99012
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af B-celle prolymfocytisk leukæmi
- Tidligere behandlet sygdom
- Alle Binet-stadier tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Forventet levetid > 3 måneder
- ECOG/WHO præstationsstatus 0-3
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Progressionsfri overlevelse
|
|
Samlet overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Leukæmi, prolymfocytisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabin phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- PLL1
- EU-20563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .