Fludarabin, ciklofoszfamid és rituximab a prolimfocita leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal kombinált immunkemoterápia II. fázisú vizsgálata B-PLL-ben szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin és a ciklofoszfamid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Vannak, akik rákos sejteket találnak, és megölik őket, vagy rákölő anyagokat visznek beléjük. Mások zavarják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A fludarabin és a ciklofoszfamid együttadása rituximabbal több rákos sejtet pusztíthat el.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fludarabin és a ciklofoszfamid és a rituximab együttadása milyen jól működik B-sejtes prolimfocita leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a fludarabint, ciklofoszfamidot és rituximabot tartalmazó immunkemoterápiával kezelt B-sejtes prolimfocita leukémiában szenvedő betegek teljes és progressziómentes túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nem randomizált, nyílt, többközpontú tanulmány.
A betegek fludarabint IV és ciklofoszfamidot IV kapnak az 1-3. napon. A betegek a rituximab IV-et is kapják a 0. napon az 1. tanfolyamon és az 1. napon a 2-6. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 21 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erfurt, Németország, 99012
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A B-sejtes prolimfocita leukémia diagnózisa
- Korábban kezelt betegség
- Minden Binet szakasz megengedett
A BETEG JELLEMZŐI:
- Várható élettartam > 3 hónap
- ECOG/WHO teljesítmény állapota 0-3
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Legfeljebb 3 előzetes kezelési rend
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás
|
|
Progressziómentes túlélés
|
|
Általános túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Leukémia, prolimfocita
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLL1
- EU-20563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .