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Fludarabina, ciclofosfamide e rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica

23 settembre 2016 aggiornato da: German CLL Study Group

Studio di fase II di immunochemioterapia combinata con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab in pazienti con B-PLL

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare fludarabina e ciclofosfamide insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di fludarabina e ciclofosfamide insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule B.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule B trattati con immunochemioterapia comprendente fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato, in aperto.

I pazienti ricevono fludarabina IV e ciclofosfamide IV nei giorni 1-3. I pazienti ricevono anche rituximab IV il giorno 0 nel corso 1 e il giorno 1 nei cicli 2-6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 21 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erfurt, Germania, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia prolinfocitica a cellule B

    • Malattia precedentemente trattata
  • Sono ammessi tutti i palchi Binet

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Performance status ECOG/OMS 0-3

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di 3 regimi di trattamento precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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