- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00281931
Fludarabina, ciclofosfamide e rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica
Studio di fase II di immunochemioterapia combinata con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab in pazienti con B-PLL
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare fludarabina e ciclofosfamide insieme a rituximab può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di fludarabina e ciclofosfamide insieme a rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule B.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule B trattati con immunochemioterapia comprendente fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
- Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato, in aperto.
I pazienti ricevono fludarabina IV e ciclofosfamide IV nei giorni 1-3. I pazienti ricevono anche rituximab IV il giorno 0 nel corso 1 e il giorno 1 nei cicli 2-6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 21 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Erfurt, Germania, 99012
- Helios Klinikum Erfurt
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di leucemia prolinfocitica a cellule B
- Malattia precedentemente trattata
- Sono ammessi tutti i palchi Binet
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Performance status ECOG/OMS 0-3
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non più di 3 regimi di trattamento precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Sopravvivenza libera da progressione
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Sopravvivenza globale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Leucemia, prolinfocitaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLL1
- EU-20563
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