Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin, cyklofosfamid a rituximab v léčbě pacientů s prolymfocytární leukémií

23. září 2016 aktualizováno: German CLL Study Group

Studie fáze II kombinované imunochemoterapie s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem u pacientů s B-PLL

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fludarabin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Podávání fludarabinu a cyklofosfamidu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fludarabinu a cyklofosfamidu spolu s rituximabem při léčbě pacientů s B-buněčnou prolymfocytární leukémií.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte celkové přežití bez progrese u pacientů s B-buněčnou prolymfocytární leukémií léčených imunochemoterapií obsahující fludarabin, cyklofosfamid a rituximab.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají fludarabin IV a cyklofosfamid IV ve dnech 1-3. Pacienti také dostávají rituximab IV v den 0 v kúře 1 a v den 1 v kúře 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 21 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erfurt, Německo, 99012
        • Helios Klinikum Erfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza B-buněčné prolymfocytární leukémie

    • Dříve léčené onemocnění
  • Všechny stupně Binet povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-3

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Ne více než 3 předchozí léčebné režimy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit