- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00281931
Fludarabin, cyklofosfamid a rituximab v léčbě pacientů s prolymfocytární leukémií
Studie fáze II kombinované imunochemoterapie s fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem u pacientů s B-PLL
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fludarabin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Někteří najdou rakovinné buňky a zabijí je nebo k nim přenesou látky zabíjející rakovinu. Jiné narušují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Podávání fludarabinu a cyklofosfamidu spolu s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fludarabinu a cyklofosfamidu spolu s rituximabem při léčbě pacientů s B-buněčnou prolymfocytární leukémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte celkové přežití bez progrese u pacientů s B-buněčnou prolymfocytární leukémií léčených imunochemoterapií obsahující fludarabin, cyklofosfamid a rituximab.
- Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Pacienti dostávají fludarabin IV a cyklofosfamid IV ve dnech 1-3. Pacienti také dostávají rituximab IV v den 0 v kúře 1 a v den 1 v kúře 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 21 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erfurt, Německo, 99012
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza B-buněčné prolymfocytární leukémie
- Dříve léčené onemocnění
- Všechny stupně Binet povoleny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-3
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Ne více než 3 předchozí léčebné režimy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicita
|
Přežití bez progrese
|
Celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, prolymfocytární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- PLL1
- EU-20563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .