Fludarabina, ciclofosfamida y rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia prolinfocítica
Ensayo Fase II de Inmunoquimioterapia Combinada con Fludarabina, Ciclofosfamida y Rituximab en Pacientes con B-PLL
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos encuentran células cancerosas y las matan o les llevan sustancias que matan el cáncer. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Administrar fludarabina y ciclofosfamida junto con rituximab puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de fludarabina y ciclofosfamida junto con rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia prolinfocítica de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la supervivencia general y libre de progresión de pacientes con leucemia prolinfocítica de células B tratados con inmunoquimioterapia que comprende fludarabina, ciclofosfamida y rituximab.
- Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado.
Los pacientes reciben fludarabina IV y ciclofosfamida IV en los días 1-3. Los pacientes también reciben rituximab IV el día 0 en el curso 1 y el día 1 en los cursos 2-6. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 cursos.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania, 99012
- Helios Klinikum Erfurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia prolinfocítica de células B
- Enfermedad previamente tratada
- Todas las etapas de Binet permitidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida > 3 meses
- Estado funcional ECOG/OMS 0-3
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No más de 3 regímenes de tratamiento previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia Prolinfocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- PLL1
- EU-20563
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