Флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб в лечении пациентов с пролимфоцитарным лейкозом
Испытание фазы II комбинированной иммунохимиотерапии флударабином, циклофосфамидом и ритуксимабом у пациентов с B-PLL
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как флударабин и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые находят раковые клетки и убивают их или переносят в них вещества, убивающие рак. Другие препятствуют способности раковых клеток расти и распространяться. Назначение флударабина и циклофосфамида вместе с ритуксимабом может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение флударабина и циклофосфамида вместе с ритуксимабом при лечении пациентов с В-клеточным пролимфоцитарным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с В-клеточным пролимфоцитарным лейкозом, получавших иммунохимиотерапию, включающую флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб.
- Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование.
Пациенты получают флударабин в/в и циклофосфамид в/в в 1-3 дни. Пациенты также получают ритуксимаб внутривенно в 0-й день курса 1 и в 1-й день курсов 2-6. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набран 21 пациент.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erfurt, Германия, 99012
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика В-клеточного пролимфоцитарного лейкоза
- Ранее леченное заболевание
- Разрешены все этапы Бине
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Состояние эффективности ECOG/ВОЗ 0-3
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не более 3 предшествующих схем лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Выживаемость без прогрессирования
|
|
Общая выживаемость
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Herold, MD, PhD, Helios Klinikum Erfurt
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, пролимфоцитарная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Флударабин
- Флударабин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- PLL1
- EU-20563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .